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聚焦动态血糖监测:三项技术难点建立高壁垒 健康管理刚需撑起千亿市值巨头

来源:财联社 2021-07-28 17:59
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《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,动态血糖监测(Continuous Glucose Monitoring,下文简称CGM)迎来市场关注。《科创板日报》记者从业内获悉,CGM帮助解决糖尿病人群的健康管理刚需,市场前景广阔,同时一台监测仪涉及传感器、算法编程、高端制造等,壁垒较高,加之赛道格局尚未明确,是值得长期关注的板块。

二级市场上,鱼跃医疗因收购CGM项目受到关注。5月11日,鱼跃医疗公告称,将收购浙江凯立特医疗器械有限公司50.993%股权。后者的第一代CGM产品已于今年2月获批,《科创板日报》记者注意到,目前已可通过鱼跃医疗的网店购买到该产品。截至28日收盘,鱼跃医疗已较5月12日的股价上涨16.93%。

一级市场上,正心谷资本是较早一批注意到CGM的投资者之一。2018年,正心谷参与了九诺医疗的A轮融资,后者于2016年成立并专注于CGM技术的研发和产品化。据今年6月的公开资料,九诺医疗的一代CGM产品已获得欧盟市场准入,核心二代产品也已在欧洲和中国展开市场准入注册流程。

正心谷方面向《科创板日报》记者介绍了CGM的行业概况。

高壁垒:涉及传感器、算法、智能制造

从外形来看,一台CGM设备主要由三部分组成:探针、发射器、接收器。其中,探针作为信号接收端,注射入手臂或腹部等皮下组织,接收人体内的葡萄糖信号;发射器则作为“可穿戴设备”贴在皮肤上,包含传感器、电子电路、软件系统等,是CGM的“大脑”所在;接收器则是前述信号的展示窗口,可以是手机或其他智能终端。

正心谷方面介绍称,其中的技术难点主要有三:

一是探针的稳定性需要材料科学支撑。

“一台设备的使用时长为7到14天不等(具体视国家药品监督管理局的批准条件),探针在皮下要维持稳定工作,对针的工艺有一定要求。过去,有些企业使用硬针作为探针,使用时难免会很刺痛感,现在大多使用软针,基本没有感觉。”正心谷方面称,针还需镀膜才能使用,膜和镀膜工艺也非易事。

二是要保障“大脑”的准确性需要在传感器、算法等多领域都具有一定实力。

据正心谷介绍,一般以MARD值来评价CGM的准确性,百分比越小,表明CGM的准确度越高。“一般空腹全血血糖为3.9~6.1毫摩尔/升(70~110毫克/分升),血浆血糖为3.9~6.9毫摩尔/升(70~125毫克/分升),含量较低,要监测出葡萄糖量本身难度就比较高,再加上允许监测仪上线波动的区间又比较小,(作为参考,全球CGM龙头德康医疗对外公布的新产品的MARD为9%。)在这种情况下,要精准测出葡萄糖量,对工艺的要求极高。”正心谷方面称,企业在算法、传感器上的技术能力越强,产品也越精准。

三是生产工艺难,因此量产难度很大。

由于CGM产品非常精细,且赛道整体较新,生产参数需要边摸索、边控制。“包括湿度、温度等各种细节的参数都需要摸索。”正心谷方面称,目前已上市的CGM大多需要校准,这类似于给天平“调零”,但若能够做到同一生产批次质量统一,也可在出厂前按批次统一校准,这样就无需消费者再自行校准,使用更为简便。

“这对量产的质量控制、精益控制都提出了很高的要求。如果以做包子来类比的话,不但包子的大小要一样,馅的大小、配料、浓度、水分等也都要严格做到统一,才可能做到。最新一代的CGM产品已无需消费者再校准了。”正心谷方面科普称。

大市场:医疗级消费电子

正心谷对《科创板日报》记者称,CGM赛道是高度确定但又仍未开发,未来“超乎想象”:“德康医疗将产品从第五代升级到第六代后,市值从几十亿美元涨到了几百亿美元。”

资料显示,德康医疗是全球CMG行业领导者,总部位于美国加州圣迭戈,2005年在纳斯达克上市。2006年,德康医疗的营业收入为0.02亿美元,到2020年,德康医疗共推出了6代产品,第7代产品上市在即,企业营收已达19.27亿美元。目前,德康医疗的总市值约437.67亿美元(折合人民币约2850亿元)。

正心谷方面认为,CGM赛道的亮点主要在于血糖监测市场的确定性需求量,“在中国广大的基层市场上,连血糖试纸都还没有普及到位。”

广发证券称,2019 年我国糖尿病患者数1.16 亿人,患者数持续全球第一。据其测算,我国共有1312万人有必要使用CGM产品,庞大的患者基数将支撑广阔的市场空间。

另一方面,据华经产业研究院,国内玩家数量较少,仍处于发展初期。数据上,截至2021年2月,我国CGM市场为雅培、美敦力两家外资厂商主导,其中雅培一家就占据了整个市场约80%的市场份额。鱼跃医疗在投资者关系活动记录表中也称,目前在国内市场,CGM产品尚处于市场教育阶段,未到市场爆发期。

因此,基本可判断国内CGM市场是一片广阔的蓝海。

企业方面,除鱼跃医疗外,还有三诺生物、乐普医疗、微泰医疗等企业有布局。其中三诺医疗采用第三代传感器技术的CGM,已完成注册送检,有望于2022年获批,产品优势包括免较准、可支持500万片年产能等;微泰医疗的CGM产品有望于2021年获批。

正心谷方面预判称,未来随着AI、5G、云计算等技术的运用,血糖监测会演绎出更多的商业可能,“比如做血糖预测、与药企合作开发血糖调控药物等等。可以将之理解为医疗级的消费电子,关键要有一代一代的CGM产品迭代,技术储备、产能供应都要跟得上。”

(来源:
财联社)

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