证券代码:600276证券简称:恒瑞医药公告编号:临2022-083
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于阿得贝利单抗注射液、
注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称 阿得贝利单抗注射液 注射用 SHR-1802剂型注射剂注射剂申请事项临床试验临床试验
受理号 CXSL2200198 CXSL2200200
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年 5 月 6 日受理的阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1802 符合药
审批结论 品注册的有关要求,同意本次临床试验申请,具体为:SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
二、药物的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和 Durvalumab(商品名:
Imfinzi)于美国获批上市销售,其中 Atezolizumab 和 Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名:恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名:择捷美)获国家药监局批准上市。经查询,
2021年 Atezolizumab、Avelumab和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约34285万元。
注射用 SHR-1802 为公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤 T细胞应答,发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内暂无同产品上市,亦无相关销售数据。截至目前,注射用 SHR-1802 相关项目累计已投入研发费用约为3035万元人民币。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年7月25日