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恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

公告原文类别 2022-07-30 查看全文

证券代码:600276证券简称:恒瑞医药公告编号:临2022-084

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用 HRS-8427 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:注射用 HRS-8427

剂型:注射剂

申请事项:临床试验

受 理 号:CXHL2200275

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年 5 月 5 日受理的注射用 HRS-8427 符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验,申请的适应症为用于尿路感染。

二、药物的其他情况

注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用,临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效,安全性良好。经查询,国内暂无同类产品获批上市。截至目前,注射用HRS-8427相关项目累计已投入研发费用约3307万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年7月29日

免责声明

以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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