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健友股份:健友股份关于子公司产品获得FDA批准的公告

公告原文类别 2022-09-08 查看全文

证券代码:603707证券简称:健友股份公告编号:2022-075

债券代码:113579债券简称:健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品获得 FDA 批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香

港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的注射用丝裂霉素,40 mg/瓶,单剂量 ANDA 批准通知(ANDA 号:214504),现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:注射用丝裂霉素

(二)适应症:注射用丝裂霉素用于与其他化疗药物联合治疗播散性胃或

者胰腺癌,并作为其他治疗方法失败时的姑息治疗。

(三)剂型:注射剂

(四)规 格:40 mg/瓶

(五)ANDA 号:214504

(六)申请人:香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2022 年 09 月 07 日获得美国 FDA 的通知,公司子公司香港健友向美国 FDA 申报的注射用丝裂霉素,规格为 40 mg/瓶,单剂量的 ANDA 申请获得批准。

注射用丝裂霉素,40 mg/瓶,参比制剂为 ACCORD HEALTHCARE INC 持有,于 2009 年 08 月 11 日获得美国 FDA 批准上市。

经 查 询 , 当 前 美 国 已 有 ACCORD HEALTHCARE INC 、 HIKMAPHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD 和香港健友实业有限公司 6 家注射用丝裂霉素,40 mg/瓶仿制药获批上市;国内无同规格产品获批上市;注射用丝裂霉素2021年美国市场销售额约1913万美元。

截至目前,公司在注射用丝裂霉素,40 mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币1751.08万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2022年09月08日

免责声明

以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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