证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2023-048
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况产品名称注册证书编号注册类别注册证有效期预期用途本品用于体外定量测定人
轻链λ测定试剂川械注准2023年5月23至
II 血清、血浆或尿液样本中盒(免疫比浊法)202324001732028年5月22日轻链λ的含量。
高敏肌钙蛋白 I川械注准2023年月至本品用于体外定量测定人
523测定试剂盒(直 II 血清或血浆样本中心肌肌
202324001752028年5月22日接化学发光法) 钙蛋白 I(cTnI)的浓度。
高敏肌钙蛋白 T 年 月 至 本品用于体外定量测定人川械注准 2023 5 23测定试剂盒(直 II 血清或血浆样本中心肌肌
202324001762028年5月22日接化学发光法) 钙蛋白 T(cTnT)的浓度。
本品用于体外定量测定人
轻链κ测定试剂川械注准2023年5月23至
II 血清、血浆或尿液样本中盒(免疫比浊法)202324001772028年5月22日轻链κ的含量。
二、对公司的影响
轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法)、轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)主要用于多发性骨髓
瘤、肾病等疾病的辅助诊断,两款试剂盒均系公司生化平台新产品;高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)、高敏肌钙蛋白T测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于心肌梗死、心
肌损伤的辅助诊断,两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得93项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志
第1页共2页证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2023-048物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司董事会
二〇二三年五月三十一日