导语

①利好不断，行业重磅会议即将召开，多个国内外创新药临床进展取得积极突破，叠加龙头企业销售数据超预期；

②越来越多的创新药公司从研发阶段进入到商业化兑现阶段，国产创新药有望迎来新产业周期；

③板块整体估值处于历史低位，部分个股超跌明显，行业投资价值显著。

事件驱动

据媒体报道，2024西派会（第七届医药创新生态大会）将于4月8日至10日在上海张江举行。据悉，此次大会以“穿越分化期一一重构研发与临床价值转化生态”为主题，同时，大会还将重磅发布中国医药服务企业30强、中国医药创新种子企业30强、中国医药工业研发百强等多份榜单。

行业透视

一、创新药发展历程：逐渐步入创新升级阶段

从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段:起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。

创新药发展各阶段

资料来源：中航证券

起步阶段（2000年前）：我国医药行业主要以生产仿制药为主，创新发展一定程度上相对落后，主要依靠海外引进或技术合作等手段；

转型阶段（2001年-2010年）：随着国家政策鼓励科技创新，我国创新药研发逐渐步入正轨，药企加大对于创新研发投入，在引进海外先进创新技术同时，也逐步开启了自主创新的模式；

发展（2010年-2018年）：创新药研发进入高速发展期，国家政策支持力度加大，“十二五”规划强调创新研发，创新药数量的增加和研发实力快速提升；

创新升级阶段（2018年后）：集采、医保谈判等政策相继落地，并形成常态化，政府下发一系列利好创新药发展、扶持的相关政策，倒逼企业由仿制到创新快速转型，推动我国创新药研发向更高水平发展，促使我国创新药技术升级、研发模式创新。

从创新药产业链来看，创新药位于产业链中游。上游原材料供应主要包括:医药中间体、药用辅料、生产设备和医用包材等。中游的创新药研发与生产企业对上游原材料进行加工，包括产业链一体化的创新药研发企业，继续细分可分为中药创新药、化学创新药和生物创新药；以及为创新药研发提供支撑的医药研发外包企业。产业链下游为医药流通，医药流通环节可分为医药批发市场、医药零售市场两个部分，医药零售包括公立医院、公立基层医疗机构和零售药店，其中零售药店又可分为连锁药店和个体药店。

创新药产业链

资料来源：前瞻网、中航证券

二、国家医保药品新版目录实施，创新药是重点支持方向

12月13日，国家医保局公布了2023年国家医保药品目录调整结果新版目录将于2024年1月1日起实施。

从目录中新增药品覆盖的领域来看，新增药品中包括21种肿瘤用药、17种新冠、抗感染用药、15种糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药、15种罕见病用药(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药)以及59种其他领域用药，体现出国家对慢性病、罕见病、儿童用药等领域，尤其是临床上存在巨大未满足需求的创新药更大力度的支持。

从医保目录调整的趋势上看，主要有以下两方面：一、医保目录优化结构，腾笼换鸟的逻辑延续；二、进一步支持面向未被满足需求的医药创新。

医保谈判规则调整方面

资料来源：国家医保局

综合来看，在“保基本”的总体基调下，国家医保政策重点支持创新药，尤其是面向临床未被满足的需求填补空缺的指向愈发清晰、明确。对于医药企业而言，面向未被满足需求的创新将更有机会在有限的资源中占据一席之地。

三、中美创新研发对比，中国药企研发能力日渐成熟

从中美两国的药物研发管线规模来看，近年来中国药物研发管线规模展现出蓬勃增长的态势。从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国的水平。

2001-2021中美药物研发管线规模（个）及增速（%）对比

从创新药获批上市的数量来看，从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升，2020年国内获批上市的创新药已经达到45个，与在美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。与此同时，在我国获批上市的创新药中，本土药企研发的创新药占比逐渐提升，说明国内药企的创新研发能力进一步增强。

随着国内创新药企业的研发能力不断提升，走向国际市场是进一步检验和提升企业研发能力，审视产品战略，并提升收入和价值的一条大道，优秀的企业会在国际化浪潮中砥砺前行。从2017-2022年中国医药领域交易数量上看，2022年，我国license out交易数量是233个，占比有所提升，达到28%，创下五年来的新高。

2017-2022年中国医药交易数量（按类型拆分，单位：起）

资料来源：医药魔方 

四、海外创新药市场空间广阔，具备高定价空间

将美国作为海外市场的参照，将其医疗支付体系和国内进行对比分析。全国卫生费用方面，2021年，美国总卫生费用为42551.27亿美元，占其GDP之比为18.30%；而我国当年总卫生费用为76844.99亿元，占我国GDP之比仅为6.72%。人均卫生费用方面，2021年，我国人均卫生费用为5439.97元(相当于754.30美元)，而美国当年人均卫生费用为12914美元，是我国的17.12倍。

中国/美国人均卫生费用（左，美元）以及对比卫生费用占GDP之比（右，%）对比

资料来源：WIND

从创新药市场规模来看，根据BCG援引Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。从中美两国药品销售结构来看，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力。

中国/美国/全球其他国家创新药销售额对比（单位：亿美元）

资料来源：BCG

五、底部位置叠加多因素催化，创新药迎新产业周期

2023年首次申报上市的国产创新药数量为65个（不含疫苗和中药），与往年20多项NDA数量相比大大提高。根据新药上市审批周期，这65款国产创新药大部分有望于2024年逐步上市，越来越多的创新药公司从研发阶段进入到商业化兑现阶段，国产创新药有望迎来新产业周期。

2018-2023 年国产创新药首次申报上市的数量/个

资料来源：医药魔法

新产品获批上市以及产品上市后放量情况是创新药股价表现最核心的催化剂之一。2023年首次申报上市的65款国产创新药中，恒瑞医药有8款，占比最高，包括IL-17A、JAK1、PCSK9等相关产品。康方生物伊努西单抗、依沃西单抗、依若奇单抗等三款NDA，以及康诺亚 IL-4Rα、科伦博泰 HER2、TROP2 ADC、迪哲医药舒沃替尼（已获批）、戈利昔替尼等产品，有望成为2024年的股价驱动的重要催化剂。

投资策略

中航证券研报中指出，随着我国本土创新研发能力日益增强，创新药的出海已经成为了创新药企发展阶段的重要发展战略。出海对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，而出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制；而管线规模是企业综合能力外化的结果，出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。建议关注出海管线丰富、已有出海成功经验、已上市管线商业化进展顺利、未上市管线临床试验数据优异的企业。

中银证券在研报中表示，目前医药板块的估值水平在经历了低迷后首次呈现稳步上升的趋势，开始脱离历史估值底部。医药板块长期仍然具备成长性，创新能力为行业带来新的增长动力。从需求端看，医药行业中仍然存在未被满足的临床需求，具有临床价值的创新药产品有望为行业带来新的增长动力。从需求端支付环境来看，国内医保谈判机制越来越完善，出海方面中国创新药产品也已经出现了海外上市的成功案例。创新药出海前景可期，2024年出海进程值得关注，建议关注有望在2024年进入兑现或者放量进程的创新药公司。

个股分析

恒瑞医药：国内医药研发龙头

公司研发管线储备多，在多个维度上，均具有领先和丰富的布局。适应症领域包括肿瘤、多种慢病、自免；技术路线上包括化学小分子、单抗、双抗、ADC以及PROTAC等；有4款创新药NDA获得受理，分别是JAK1抑制剂SHR0302治疗强直性脊柱炎、氟唑帕利用于晚期卵巢癌等含铂化疗后的维持治疗、恒格列净与二甲双胍和瑞格列汀联用治疗2型糖尿病及引进产品林普利塞治疗R/RPTCL；另有1项BLA已获FDA正式受理，18款药物获批临床。

君实生物-U：中国大分子创新药出海领军者

公司目前有3款商业化产品（拓益、君迈康及VV116），两款单抗获FDA批准上市（JS016、特瑞普利单抗），多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力；特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法，预计2024年第一季度在美国上市。

百济神州-U：本土创新药出海龙头

公司聚焦血液肿瘤、实体瘤等领域，以自研和强大BD搭建起多元化的技术平台和产品管线，60+潜在FIC临床前候选项目积极推进，40+临床阶段药物正在全球开展临床试验，16款产品组合正在全球商业化。具有强大的创新研发及商业化推广能力，全球业务持续快速增长，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力；第二款出海产品替雷利珠单抗（PD-1）有望上半年于美国获批，替雷利珠单抗用于治疗一二线非小细胞肺癌（NSCLC）已在欧洲递交上市申请，有望于1H24获批；一线食管鳞癌和一线胃癌适应症也有望于1H24向欧洲药监局提交上市申请；泽布替尼美国放量及替雷利珠海外适应症拓展有望驱动短中期商业化收入。

风险提示

药品或耗材降价幅度继续超预期；医保政策风险等。

资料参考

20240225-东吴证券-医药生物行业跟踪周报：底部位置叠加多因素催化，重点看好创新药等方向。

20240128-中银证券-医药生物板块双周报：创新能力为医药板块带来新的增长动力，创新药出海进程值得关注。

20240111-中航证券-创新药系列深度报告（六）：创新出海，扬帆起航。

免责声明

九方智投-投顾-何龙涛-登记编号：A0740622100005；以上代表个人观点，仅供参考，不作为买卖依据，据此操作风险自担。投资有风险，入市需谨慎。