复旦张江:海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司2023年度持续督导年度跟踪报告

海通证券股份有限公司

关于上海复旦张江生物医药股份有限公司

2023年度持续督导年度跟踪报告

保荐机构名称：海通证券股份有限公司被保荐公司简称：复旦张江

保荐代表人姓名：郑乾国、刘勃延被保荐公司代码：688505.SH重大事项提示经中国证券监督管理委员会《关于同意上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]912号）批复，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发

行股票12000万股，每股面值人民币0.1元，每股发行价格人民币8.95元，募集资金总额为人民币107400.00万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币97432.39万元。本次发行证券已于2020年6月19日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2020年6月19日至2023年12月31日。

在2020年6月19日至2023年12月31日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2023年度持续督导情况报告如下：

一、2023年保荐机构持续督导工作情况项目工作内容

1、建立健全并有效执行持续督导工作制度，保荐机构已建立健全并有效执行持续督导工

1项目工作内容

并针对具体的持续督导工作制定相应的工作作制度，并针对具体的持续督导工作制定相计划。应的工作计划。

2、根据中国证监会相关规定，在持续督导工

作开始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间的权保荐机构已与上市公司签署了保荐协议，协利义务，并报上海证券交易所备案。持续督导议明确了双方在持续督导期间的权利和义期间，协议相关方对协议内容做出修改的，应务，并已报上海证券交易所备案。本持续督导于修改后五个交易日内报上海证券交易所备期间，未发生对协议内容做出修改或终止协案。终止协议的，协议相关方应自终止之日起议的情况。

五个交易日内向上海证券交易所报告，并说明原因。

3、持续督导期间，按照有关规定对上市公司

违法违规事项公开发表声明的，应于披露前本持续督导期间，上市公司未发生需公开发向上海证券交易所报告，并经审核后予以披表声明的违法违规事项。

露。

4、持续督导期间，上市公司或相关当事人出

现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或本持续督导期间，上市公司及相关当事人未应当发现之日起五个交易日内向上海证券交出现需报告的违法违规、违背承诺等事项。

易所报告。

本持续督导期间，保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现场检查、尽职调查等方

5、通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽式，对上市公司开展持续督导工作。其中，保职调查等方式开展持续督导工作。

荐机构于2024年3月29日对上市公司进行了现场检查。

6、督促上市公司建立和执行规范运作、承诺保荐机构已督促上市公司建立和执行规范运

履行、分红回报等制度。作、承诺履行、分红回报等制度。

保荐机构持续督促、指导上市公司及其董事、

7、督导上市公司及其董事、监事、高级管理

监事、高级管理人员，本持续督导期间，上市人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交

公司及其董事、监事、高级管理人员能够遵守

易所发布的业务规则及其他规范性文件，并相关法律法规的要求，并切实履行其所做出切实履行其所做出的各项承诺。

的各项承诺。

8、督导上市公司建立健全并有效执行公司治核查了上市公司治理制度建立与执行情况，理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监上市公司《公司章程》、三会议事规则等制度事会议事规则以及董事、监事和高级管理人符合相关法规要求，本持续督导期间，上市公员的行为规范等。司有效执行了相关治理制度。

9、督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制核查了上市公司内控制度建立与执行情况，度和内部审计制度，以及募集资金使用、关联上市公司内控制度符合相关法规要求，本持交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对续督导期间，上市公司有效执行了相关内控子公司的控制等重大经营决策的程序与规则制度。

等。

10、督导上市公司建立健全并有效执行信息保荐机构督促上市公司严格执行信息披露制

2项目工作内容

披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文度，审阅信息披露文件及其他相关文件，详见件，并有充分理由确信上市公司向上海证券“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性情况”。

陈述或重大遗漏。

11、对上市公司的信息披露文件及向中国证

监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅时督促上市公司予以更正或补充，上市公司的情况”。

不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。

12、对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅对存在问题的信息披露文件应及时督促上市的情况”。

公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。

13、关注上市公司或其控股股东、实际控制上市公司无控股股东、实际控制人。本持续督

人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监导期间，上市公司或其董事、监事、高级管理会行政处罚、上海证券交易所监管措施或纪人员未受到中国证监会行政处罚、上海证券

律处分的情况，并督促其完善内部控制制度，交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具采取措施予以纠正。监管关注函的情况。

14、关注上市公司及控股股东、实际控制人等

履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，应及时向上海证券交易所报告。

上市公司或其控股股东、实际控制人作出承诺的，保荐机构、保荐代表人应当督促其对承上市公司无控股股东、实际控制人。本持续督诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能导期间，上市公司及第一大股东等不存在未力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济履行承诺的情况。

措施等方面进行充分信息披露。

上市公司或其第一大股东已对承诺事项的具

保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的

体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履

承诺披露事项，持续跟进相关主体履行承诺约风险及对策、不能履约时的救济措施等方

的进展情况，督促相关主体及时、充分履行承面进行充分信息披露。

诺。

上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履

行或者变更承诺事项，不符合法律法规、上市规则以及上海证券交易所其他规定的，保荐机构和保荐代表人应当及时提出督导意见，并督促相关主体进行补正。

15、关注公共传媒关于上市公司的报道，及时

针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市本持续督导期间，上市公司未出现该等事项。

公司存在应披露未披露的重大事项或与披露

3项目工作内容

的信息与事实不符的，应及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。

16、发现以下情形之一的，应督促上市公司做

出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

（一）上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海证券交易所相关业务规则；

（二）中介机构及其签名人员出具的专业意

见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗本持续督导期间，上市公司及相关主体未出漏等违法违规情形或其他不当情形；现该等事项。

（三）上市公司出现《保荐办法》第七十一条、

第七十二条规定的情形；

（四）上市公司不配合保荐机构持续督导工作；

（五）上海证券交易所或保荐机构认为需要报告的其他情形。

17、制定对上市公司的现场检查工作计划，明保荐机构制定了对上市公司的现场检查工作

确现场检查工作要求，确保现场检查工作质计划，明确现场检查工作要求。保荐机构于量。保荐机构对上市公司的定期现场检查每2024年3月29日对上市公司进行了现场检年不应少于一次，负责该项目的两名保荐代查，负责该项目的两名保荐代表人有1人参表人至少应有一人参加现场检查。加了现场检查。

18、重点关注上市公司是否存在如下事项：

（一）存在重大财务造假嫌疑；

（二）控股股东、实际控制人及其关联人涉嫌资金占用；

（三）可能存在违规担保；

（四）控股股东、实际控制人及其关联人、董

事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；

（五）资金往来或者现金流存在重大异常；本持续督导期间，上市公司未出现该等事项。

（六）本所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项。

出现上述情形的，保荐机构及其保荐代表人应当督促公司核实并披露，同时应当自知道或者应当知道之日起15日内按规定进行专项现场核查。公司未及时披露的，保荐机构应当及时向上海证券交易所报告。

19、识别并督促上市公司披露对公司持续经

本持续督导期间，上市公司及相关主体未出营能力、核心竞争力或者控制权稳定有重大现该等事项。

不利影响的风险或者负面事项，并发表意见

4项目工作内容

20、关注上市公司股票交易异常波动情况，督

本持续督导期间，上市公司及相关主体未出促上市公司按照本规则规定履行核查、信息现该等事项。

披露等义务

21、对上市公司存在的可能严重影响公司或

本持续督导期间，上市公司及相关主体未出者投资者合法权益的事项开展专项核查，并现该等事项。

出具现场核查报告

22、上市公司日常经营出现下列情形的，保荐

机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营的影响以及是否存在其他未披露重大风险

发表意见并披露：

（一）主要业务停滞或出现可能导致主要业务停滞的重大风险事件；

（二）资产被查封、扣押或冻结；

本持续督导期间，上市公司及相关主体未出

（三）未能清偿到期债务；

现该等事项。

（四）实际控制人、董事长、总经理、财务负责人或核心技术人员涉嫌犯罪被司法机关采取强制措施；

（五）涉及关联交易、为他人提供担保等重大事项；

（六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他情形。

23、上市公司业务和技术出现下列情形的，保

荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司

核心竞争力和日常经营的影响，以及是否存在其他未披露重大风险发表意见并披露：

（一）主要原材料供应或者产品销售出现重大不利变化；

（二）核心技术人员离职；本持续督导期间，上市公司及相关主体未出

（三）核心知识产权、特许经营权或者核心技现该等事项。

术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷；

（四）主要产品研发失败；

（五）核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现具有明显优势的竞争者；

（六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他情形。

保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募集资金的使用以及投资项目的实施等承诺

24、持续关注上市公司建立募集资金专户存

事项进行了持续关注，督导公司执行募集资储制度与执行情况、募集资金使用情况、投资

金专户存储制度及募集资金监管协议，于项目的实施等承诺事项，对募集资金存放与

2023年7月20日及2024年3月29日对上

使用情况进行现场检查。

市公司募集资金存放与使用情况进行了现场检查，并出具关于募集资金存放与使用情况

5项目工作内容

的专项核查报告。

25、上市公司及其控股股东、董事、监事、高本持续督导期间，上市公司及相关主体未出

级管理人员是否存在未依法规范运作，未切现该等事项。

实保障投资者的合法权益，侵害投资者利益（如有，应说明向及时向相关业务监管部门、的情况投资者保护机构报告的情况）

2023年度，保荐机构发表核查意见具体情况

如下：

2023年3月27日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司部分募投项目延期的核查意见》；

2023年3月27日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司使用部分超募资金永久补充流动资金的核查意见》；

2023年3月27日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司2022年度持续督导现场检查报告》；

2023年3月27日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司2022年度募集资金存放与使用情

26、保荐机构发表核查意见情况。况的核查意见》；

2023年3月30日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司核心技术人员离职的核查意见》；

2023年3月30日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司与上海医药集团股份有限公司签

署销售及分销协议暨持续性关联（连）交易的核查意见》；

2023年3月31日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》；

2023年5月30日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见》；

2023年6月2日，保荐机构发表《海通证券

6项目工作内容

股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司核心技术人员退休离任暨新增认定核心技术人员的核查意见》；

2023年6月8日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见》。

2023年10月27日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司核心技术人员离职的核查意见》。

27、保荐机构发现的问题及整改情况（如有）无

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了

事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。

经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

2023年度，公司未发生重大风险事项。公司面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、新药研发风险

公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗

7时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少

产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。

2、核心技术人员流失的风险

公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。

（二）经营风险

1、无实际控制人风险

根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所

《科创板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本

（A+H 股）比例分别为 20.27%、15.14%、7.72%和 5.58%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%；

公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。

2、产品种类相对单一的风险

报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三种产品在总体销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品

冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主

8导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产

品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

（三）行业风险

1、药品降价风险

药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起，取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在

内的第三方支付标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。

近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。

2018年12月起，国家医保局组织的「4+7」药品集中采购正式实施，各地

方亦相继出台了一系列的地方采购政策，中标仿制药品平均价格大幅下降。公司的主要产品于报告期内不在国家基本医药目录及上述政策覆盖范围内，因政策规定而大幅降价的可能性较小，同时公司也会尽可能避免因其他原因而导致的价格下降。

（四）宏观环境风险

1、外汇风险

公司的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外，汇率变化将不会对公司的经营成果和财务状况产生重大的影响。

四、重大违规事项

92023年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年，公司主要会计数据变动情况如下：

单位：元币种：人民币本期比上年同期主要会计数据2023年2022年2021年增减(%)

营业收入8507332121031159838-17.501140313088归属于上市公司股东

108627368137997098-21.28213295758

的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益69893731112051414-37.62173169675的净利润经营活动产生的现金

71015450165268622-57.03268899775

流量净额本期末比上年同

2023年末2022年末2021年末

期末增减（%）归属于上市公司股东

235755385122571022174.452192945932

的净资产

总资产28766875072976007272-3.342781172268

2023年，公司主要财务指标变动情况如下：

本期比上年同期增主要财务指标2023年2022年2021年减(%)

基本每股收益（元／股）0.110.13-15.380.21

稀释每股收益（元／股）0.110.13-15.380.20扣除非经常性损益后的基本每

0.070.11-36.360.17

股收益（元／股）

减少1.52个百分

加权平均净资产收益率（%）4.696.2110.42点

扣除非经常性损益后的加权平减少2.03个百分

3.045.078.56

均净资产收益率（%）点

研发投入占营业收入的比例增加6.10个百分

28.7622.6621.76

（%）点

上述主要会计数据及财务指标变动的主要原因如下：

因公司主要产品之一里葆多的市场推广工作独家委托给上海辉正进行学术营销，于报告期内，里葆多的销售情况不及预期，导致公司全年营业收入较10上年同期有所下降，从而相应影响其他相关财务数据。公司依据《市场推广服务协议》的相关条款，于报告期末向上海辉正发出正式函件以期自2023年12月31日起解除该协议。截至本报告出具日，公司仍在与上海辉正就终止市场推广合作后续事宜进行数据核对及沟通洽谈。未来公司将及时灵活调整销售策略，适应市场变化并提升企业竞争力，尽全力确保市场推广相关工作有序衔接，保证该产品对公司持续的收入贡献。

六、核心竞争力的变化情况

公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前公司已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。

（一）研发创新优势技术领拟用适应已取得的与行业技术水平的研发领域项目名称注册分类域症进展比较

IV 期临床化学药品1类

研究完成国际领先水平：全

海姆泊芬(Hemoporfin)

鲜红斑痣美国 II 期新化合物、全新适（T0004/F0026）

505(b)(1) 临床研究应症

开始

II 期临床

HPV 感染

盐酸氨酮戊酸-CIN 化学药品 2.4 研究入组国际领先水平：全的宫颈疾

（F0005）类结束数据新适应症光动力药病光动力统计中物研发领

技术盐酸氨酮戊酸-痤疮化学药品 2.4 II 期临床国际领先水平：全域痤疮

（F0014）类研究完成新适应症

II 期临床

盐酸氨酮戊酸-AK 化学药品 2.2 光化性角研究进行国际先进水平

（F0037）类化病中验证性临脑胶质瘤

盐酸氨酮戊酸-脑胶质瘤床试验申化学药品3类手术可视国际先进水平

（F0009）请获得受化理

11技术领拟用适应已取得的与行业技术水平的

研发领域项目名称注册分类域症进展比较验证性临

盐酸氨酮戊酸-膀胱癌膀胱癌手床试验申化学药品3类国际先进水平

（F0044）术可视化请获得受理

II 期临床

盐酸氨酮戊酸-乳腺癌化学药品2.4乳腺癌手试验申请国际先进水平

（F0045）类术可视化获得受理

I 期临床研

抗 CD30 抗体偶联 DM1 治疗用生物制究入组结国际领先水平：全肿瘤

（F0002）品 1 类束数据统新化合物计中

抗 Trop2 抗体偶联 SN38 治疗用生物制 I 期临床研肿瘤国际先进水平

（F0024）品 1 类究进行中

ADC 药物抗体偶

抗 Her2 抗体偶联 BB05 治疗用生物制 I 期临床研研发领域联技术肿瘤国际先进水平

（F0034）品 1 类究进行中

抗 Trop2 抗体偶联 BB05 治疗用生物制 I 期临床研肿瘤国际先进水平

（F0040）品 1 类究进行中

获得 I 期临

抗 DLL3 抗体偶联 BB05 治疗用生物制国际先进水平：全肿瘤床试验批

（F0041）品 1 类新化合物准通知书盐酸多柔比星脂质体通过国内纳米技原化学药品6

(Doxorubicinliposome) 肿瘤一致性评国际先进水平术类

（F0033）价

渗透泵卡左双多巴控释片(WD- 化学药品 2.2 早期帕金 II 期临床国际先进水平

技术1603)类森病研究完成

FZJ-003 口服-AD 特应性皮 II 期临床化学药品1类国际先进水平

（F0042）炎研究开始

FZJ-003 口服-UC 溃疡性结 II 期临床小分子化学药品1类国际先进水平

其他药物（F0043）肠炎研究开始靶向技

研发领域 FZJ-003 口服-RA 类风湿关 I 期临床研术化学药品1类国际先进水平

（F0025）节炎究完成

FZJ-003 凝胶-AD 特应性皮 I 期临床研化学药品1类国际先进水平

（F0039）炎究开始拥有专确证性临利或技床研究入

术工艺奥贝胆酸（F0019）化学药品 3 类肝胆疾病国际先进水平组结束数壁垒的据统计中药物

（二）技术平台优势

参见本报告“七、研发支出变化及研发进展”。

12（三）产业推广优势

公司坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操作视频，医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。

（四）产品质量控制优势

公司遵循中国 cGMP 标准，并参考美国 FDA 和欧洲 EMA 之 cGMP 的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。

为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的 cGMP 数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。

公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准 cGMP 管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。

（五）管理团队和技术团队优势

公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。报告期内，公司部分高级管理人员因退休离任，根据公司发展战略需要，公司董事会聘任了新一届高级管理人员，目前公司管理层趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增强，进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。

13七、研发支出变化及研发进展

（一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。

在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得。

1、基因工程技术平台

公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。

抗体偶联药物（ADC）是公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择，ADC 药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。

2、光动力技术平台

光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。

14公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术

平台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国 II 期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。

公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于

2007年取得注册批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的

治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自

2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书中，并在该教科书最新的

第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治

疗方案亦被收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。

治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于

2012年获得国家化学药第1.1类新药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达是 ICH 监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。

未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新

“手术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，公司产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。

3、纳米技术平台

15纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 EPR 效应靶

向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售。

4、口服固体制剂技术平台

虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。公司据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。

（二）研发支出变化情况

公司2023年度研发支出与上年度研发支出的变化情况具体如下：

单位：元

2023年度2022年度变化幅度（%）

费用化研发投入2437629752268509037.46

资本化研发投入9373816808229-86.23

研发投入合计2447003562336591324.73

研发投入总额占营业收入比例（%）28.7622.66增加6.10个百分点

研发投入资本化的比重（%）0.382.91减少2.53个百分点

公司一贯采取较为保守和谨慎的研发项目资本化政策，仅针对技术上具有可行性，未来目的明确，风险基本可控，并且很有可能具备未来经济利益的研发

16项目进行资本化。因此，公司绝大部分在研项目支出均于产生时确认为费用。报

告期内公司研发项目进展稳定，研发费用支出同步增长。

（三）2023年度获得的研发成果1、2023 年 1 月，公司抗 Her2 抗体偶联 BB05 项目（注射用 FDA022 抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床研究成功完成首例受试者入组；

2、2023 年 1 月，公司抗 Trop2 抗体偶联 BB05 项目（注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验申请获得受理；2023 年 8月，该项目 I 期临床研究成功完成首例受试者入组；

3、2023 年 10 月，公司抗 DLL3 抗体偶联 BB05 项目（注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验申请获得受理；

4、2023年11月，公司盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）通过仿制药

质量和疗效一致性评价；

5、2023年11月，公司盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可

视化的Ⅱ期临床试验申请获得受理；

6、2023年12月，公司盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术

切除辅助的验证性临床试验申请获得受理；

7、2023年12月，公司盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤（WHO 分级 III-IV 级）术中可视化的验证性临床试验申请获得受理。

2023年度公司获得的知识产权具体情况如下：

2023年度新增累计数量

申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利161012743实用新型专利984645

外观设计专利--55

软件著作权--2626

其他----合计2518204119

17八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规根据中国证券监督管理委员会于2020年5月14日出具的《关于同意上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]912号），同意上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票的注册申请。公司本次公开发行人民币普通股12000万股，本次发行价格为人民币

8.95元/股，募集资金总额为人民币107400.00万元，扣除本次发行费用人民币

9967.61万元，募集资金净额为人民币97432.39万元。上述募集资金已于2020年6月12日全部到位，并由普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）对前述事项进行了审验，并出具普华永道中天验字(2020)第0502号验资报告。

本报告期公司使用募集资金人民币56561377.08元；截至2023年12月31日，公司募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）募集资金累计使用总额为人民

币471116104.26元。累计补充流动资金人民币289607011.32元，其中使用超募资金永久补充流动资金为人民币288000000元，使用收购泰州少数股权募投项目节余资金永久补充流动资金为人民币1607011.32元。募集资金账户余额为人民币262354166.85元。

截至2023年12月31日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下：

项目金额（人民币元）

募集资金总额1074000000.00

减：发行有关费用99676104.72

募集资金净额974323895.28

减：募集资金累计使用金额（包括置换先期投入金额）471116104.26

减：累计补充流动资金289607011.32

加：募集资金利息收入扣手续费净额48753387.15

截至2023年12月31日募集资金余额262354166.85

注：累计补充流动资金为超募资金永久补充流动资金人民币288000000.00元以及公司募投

18项目“收购泰州复旦张江少数股权项目”节余资金人民币1607011.32元，为了提高节余募

集资金的使用效率，公司将该项目结项后的节余募集资金永久补充公司流动资金，用于公司日常生产经营活动。

公司与海通证券分别于2020年6月8日与中国银行股份有限公司上海浦东开发区支行以及于2020年6月9日与平安银行股份有限公司上海分行和招商银行股份有限公司上海天山支行签订了《募集资金三方监管协议》（以下简称“《三方监管协议》”）。《三方监管协议》与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异。

截至2023年12月31日，公司与保荐机构分别于2020年6月8日与中国银行股份有限公司上海浦东开发区支行以及于2020年6月9日与平安银行股份有限公司上

海分行签订的《三方监管协议》正常履行。

截至2023年12月31日，公司募集资金具体存放情况如下：

银行名称银行账号账户余额（元）

中国银行股份有限公司上海浦东开发区支行455979787895204617666.03

平安银行股份有限公司上海分行注11506202006026057736500.82注2

招商银行股份有限公司上海天山支行1219075357106330.00

合计262354166.85注1：上述平安银行股份有限公司上海分行存储的募集资金为公司募投项目“收购泰州复旦张江少数股权项目”募集资金及所有超募资金，因“收购泰州复旦张江少数股权项目”已结项，且已将结项后的节余募集资金1607011.32元永久补充公司流动资金，该账户目前存储的募集资金全部为公司超募资金（含21412605.54元的利息收入）。截至本报告出具日，公司已累计使用超募资金永久补充流动资金的金额共计人民币288000000元，用于公司日常生产经营活动。

注2、公司募投项目“生物医药创新研发持续发展项目”所募集资金已按规定使用完毕，为方便公司资金账户管理，公司于2023年8月将其于招商银行股份有限公司上海天山支行开立的募集资金专户（银行账号121907535710633）进行了注销，公司与保荐机构、存放募集资金的招商银行股份有限公司上海天山支行签署的《募集资金专户存储三方监管协议》随之终止。具体内容详见公司 2023 年 8 月 26 日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的关于注销部分募集资金专户的公告（公告编号：临2023-044）。

公司2023年度募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理19办法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年12月31日，公司无控股股东、实际控制人。截至2023年12月31日，公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员直接持有公司股份的情况如下：

姓名职务持股数（股）持股比例

赵大君董事会主席、总经理156207101.5070%

薛燕执行董事、副总经理、董事会秘书、财务总监20300000.1958%

曲亚楠职工代表监事390000.0038%

李军副总经理90182000.8700%

李晓闻副总经理、核心技术人员2100000.0203%

秦蕾副总经理300000.0029%

余岱青副总经理、核心技术人员6640000.0641%

陈宇副总经理、核心技术人员1826000.0176%

张文伯核心技术人员7185990.0693%