在上海自贸试验区保税区域，创新药械的临床研究、成果转化、临床应用将进一步提速。同时，医疗领域的压力测试也将率先开展。
3月26日，中国(上海)自由贸易试验区保税区域产医协同发展大会上，中国(上海)自由贸易试验区保税区域产医融合综合服务平台正式启动。平台参与方包括生物医药产业链企业、医疗机构、创投机构、专业服务机构等，以推动企业研发需求与医疗机构临床资源有效对接，畅通医疗机构科研创新成果转化链条。
“我们将加快推动产医融合，全力打造从研发到临床再到产业的创新生态闭环。”上海自贸试验区保税区管理局副局长赵宇刚表示。
浦东新区卫健委主任白云表示，在临床应用方面，将对生物医药企业的创新产品给予更大力度的支持。 “目前我们已经启动新一轮《浦东新区创新药械产品推荐目录》的制定工作，以后将及时调整目录清单，浦东本土企业的创新产品上市后立即纳入该清单目录，并快速入院使用。”
全面推进产医融合
“产医融合”正成为医学创新的关键路径， “临床研究、成果转化、临床应用”作为产医融合的三大环节，需要医疗机构、研究机构与生物医药企业在资源、信息、项目等方面的精准、高效对接。
作为上海的三大先导产业之一，2023年，上海生物医药产业规模9337.32亿元，同比增长4.9%。
浦东新区卫健委主任白云表示，浦东优质的生物医药产业优势，巨大的人口基数和丰富的医疗资源，为推动医产融合工作，助力生物医药产业高质量发展提供了肥沃的发展和广阔的空间。
数据显示，截至2023年，浦东新区常住人口达到581万，约占全市的1/4，其中60岁以上的老人约为138万。浦东新区健康管理的高血压患者有70万人，健康管理糖尿病患者有20万人，巨大的人口催生了巨大的医疗服务需求。
目前，浦东拥有多家国家医学中心，已经开业运行的市属三级医院在浦东达到10家，还有3家实体医院正在建设当中。区属医疗机构综合性和专科医院达到17家，还有46家社区卫生服务中心。2023年以来，全区医疗机构门急诊量达到4600多万人次，出院病人96万人次，手术73万人次。
为加强产医融合发展，打造生物医药临床研究和产业创新高地，2023年6月，浦东新区临床研究与应用联盟成立，同时，“浦东新区医产融合创新策源平台”启动。
接下来，白云表示，浦东将加强市区联动，全面支持医企合作，全面推进产医融合工作。
在临床研究方面，一方面将加强与市级医院的对接，依托市级医院大手牵小手，聚焦前沿技术和科技创新，努力开展高水平的临床研究。另一方面，则要鼓励医院和更多的企业进行合作，开展以临床问题为起点的医疗机构原始创新。
在成果转化方面，白云表示，将从提高临床创新水平、完善成果转化机制、畅通转化应用渠道等方面着手，探索一条浦东特色的医学创新转化路径。
在临床试验方面，将加快项目立项，加速伦理审查，加强过程管理，积极承接各类临床实验项目。同时动态梳理企业研发管线，依托市区两级临床实验项目平台早期介入，保障临床试验快速启动。
“我们目前已经在开发受试者招募智能匹配筛选项目，在全球范围内筛选临床试验受试者，帮助企业加快临床试验和产品上市的进程。”白云说，目前各项工作正在有条不紊的开展，相关的政策举措也正在紧锣密鼓的制定。
赵宇刚也表示，要推进保税区域药械进口和本土创新产品纳入浦东新区推荐目录，加快入院进程，提高创新药械对患者的可及性。同时加强产融对接、产投联动，政府搭台促进供需对接，特别是对临床效果好的创新药械项目，促进国资领投、跟投。“外高桥集团正在积极筹备生物医药产业发展公司。”
加大医疗领域压力测试
在推进产医融合的同时，保税区域也将进一步推动医疗领域的压力测试。
赵宇刚表示，依托区内企业自用研发生产设备免税、料件保税、进口耗材据实核销等特殊政策和生物医药特殊物品进出境联合监管机制、生物医药特殊物品进境“白名单”试点、研发用物品进口“白名单”试点等制度创新，保税区域生物医药产业不断延伸产业链，已经从“以药品、医疗器械的进出口贸易为主”向“贸易和研发智造并重”发展。
数据显示，截至2023年底，保税区域集聚生物医药企业848家，涵盖研发、检测、生产、仓储、贸易、供应链管理、医疗服务、临床试验等全产业链环节。
2023年，保税区域生物医药产业规模达到3060亿元，比上年增长7.3%，占上海市的近1/3。其中，医疗仪器及器械进口额417亿元，增长7.7%，占全国同类商品进口额比重提高到43.0%;药品进口额963亿元，增长15.6%，占全国同类商品进口额比重提高到26.4%。
作为我国海关特殊监管区域的启航地、自贸试验区的策源地，赵宇刚表示，保税区域将加快推动制度创新，争取在医疗领域率先开展压力测试，支持符合条件的多元化投资主体开展人体干细胞、基因技术研发和推进产业化进程;推动数据跨境流动生物医药领域负面清单管理和正面案例实施举措在保税区域率先落地应用场景。
同时也将加快推动产业创新，不断增强生物医药产业的国际竞争力。围绕承接国内高端医疗器械委托制造和国际进口医疗器械转移生产两大方向，推动生物医药行业龙头企业、关键制造环节和重要功能平台落地，深化建设医疗器械智造基地;锚定细胞与基因治疗赛道，推进在研药品管线增加、研发进程提速，尽快实现商业化生产，加快打造跨境研发生产先行区。
“在强大研发管线的推动下，我们正努力实现在华临床试验和新药申请与全球同步开展，并计划在未来几年将超过40个新药和新适应症加速引入中国。”礼来中国总裁兼总经理德赫兰(Huzur Devletsah)表示，中国是礼来全球第3大市场，得益于2018年以来监管环境的改善，礼来在过去6年在中国上市了30多个新产品和适应症，其中20多个产品和适应症进入国家医保目录。
要实现上述目标，德赫兰表示，一个鼓励开放合作的产业生态和一个鼓励创新的监管体系至关重要。“我们赞赏上海全方位推动医疗健康产业高质量发展的政策，从研发到临床研究，从生产到临床使用，覆盖了创新药械产品的全流程。”
罗氏诊断中国总经理姚国樑也表示，未来期待持续与卫生部门、监管部门、医疗机构、产业同行，一同推动资源和要素的融合，推动医疗技术、服务模式的创新。
在活动中，碧迪医疗、高博医疗、爱德华等中外企业和科锐斯医疗、天泽云泰等创新型企业在保税区域落地研发中心、总部、销售中心、生产基地等九个高能级生物医药产业项目，加大在临床转化、产品研发、商业化生产等领域的投资力度，签约项目计划投资额超15亿元。
同时，公利医院、浦东人民医院与西门子医疗，高博肿瘤医院与科尼金、星奕昂，第七人民医院与朗效生物，第九人民医院与羽时资产等产医合作项目签约，在AI数字孪生教研赋能平台、特许供药、细胞治疗药物临床研究、动物试验领域智库建设、移动药房机器人等方面开展深入合作。
