证券代码：600668证券简称：尖峰集团编号：临2024-016

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

*本次尖峰药业获得化学原料药甲磺酸伊马替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

*风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药甲磺酸伊马替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00386），现将相关情况公告如下：

一、化学原料药的基本情况

化学原料药名称：甲磺酸伊马替尼

化学原料药注册标准编号：YBY64442024

包装规格：10kg/桶

通知书编号：2024YS00386

登记号：Y20190021162

生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签

1照所附执行。

通知书有效期：至2029年5月9日

二、药品研发及相关情况

甲磺酸伊马替尼是伊马替尼的甲磺酸盐，伊马替尼是一种具有抗肿瘤活性的酪氨酸激酶抑制剂。 伊马替尼与位于酪氨酸激酶（TK）内的细胞内袋结合，从而抑制ATP结合并阻止磷酸化和随后的生长受体及其下游信号转导途径的活化。

截至本公告日，甲磺酸伊马替尼在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共十三家，为石药集团欧意药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。

2020年3月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲磺酸

伊马替尼原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

截至本公告日，甲磺酸伊马替尼原料药项目的研发总投入约为人民币919.35万元。

三、对公司的影响及风险提示尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药甲磺酸伊马替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告浙江尖峰集团股份有限公司董事会

二〇二四年五月十四日

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