乐心医疗2024年公告
证券代码:300562证券简称:乐心医疗公告编号:2024-041
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到美国 FDA 发
出的《Acknowledgement Letter》,获悉公司申报的电子血压计医疗器械 510(k)注册申请已获受理,现将相关内容公告如下:
注册
产品名称申请事项受理号结构组成规格、型号适用范围分类本产品适用于测量臂围
电子 首次注册 由主机、袖 在 22cm-32cm、22cm-
K240832 II 类 BBZ32-AA01
血压计 申请 带组成。 42cm 的成人的血压和脉率,供室内使用。
上述电子血压计由主机、袖带组成,通过示波法测量成人的血压和脉率,所测数据通过 LCD 屏显示,测量数值可供诊断参考。产品具备蓝牙功能,测量数据上传至指定 APP,方便用户及时查看个人及家人的健康状况。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情况有利于进一步完善公司产品类别,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地,对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。
上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段,后续仍需相关部门进一步核准认证,评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。乐心医疗2024年公告特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二四年三月二十七日