乐心医疗2024年公告

证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2024-044

广东乐心医疗电子股份有限公司

关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services Medical DevicesDirectorate Health Canada -Santé Canada）的回复，获悉公司申报的电子血压计医疗器械注册申请事宜已获受理，现将相关内容公告如下：

注册

产品名称申请事项受理号结构组成规格、型号适用范围分类本产品适用于测量臂围

电子血压 首次注册 由主机、袖 BT106 在 22cm-45cm 的成人的

375783 II 类计 申请 带组成。 （TMB-995-GS) 血压和脉率，其数值供诊断参考用。

上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的血压和脉率，所测数据通过 LCD 屏显示，测量数值可供诊断参考。该产品具备 4G 功能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传），且可配套远程健康管理服务，由专业健康管理师远程为用户提供血压监测、异常预警、在线咨询、健康评估及干预、就

诊提醒等服务，使用户可远程享受舒适便捷、科学有效的血压管理服务。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关部门进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投乐心医疗2024年公告资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二四年四月八日