【行业洞察】头部CRO的历史性成长机遇

2020-06-15 17:01

2014 年以来，全球生物医药行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内2016 年药政改革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就了国内CRO行业（指通过合同形式，为制药企业的药物研发，提供专业化外包服务的组织或者机构）的历史性发展机遇。

国内创新药研发仍然处于加速阶段，最受益的无疑是国内一二线CRO企业，不论是趋于成熟的临床前CRO，还是在积极探索的临床CRO，都已经处于并在未来至少3-5 年内都将处于快速发展的大时代。

1.创新药IND 和新开临床依然处于加速阶段

从全球创新药研发和CRO行业发展周期来看：1991-1999年是第一轮繁荣周期，头部CRO开始崭露头角；在2008年全球金融危机冲击下，研发和外包都身陷萧条周期；2014 年后，在行业技术突破（肿瘤免疫疗法）和资金环境改善的双重驱动下，全球研发管线规模迅速扩张（见下图），行业迎来了第二轮繁荣周期。

众所周知，2016 年药政改革（一致性评价、优先审评、MAH、化药新注册分类等）直接驱动了国内创新药研发。很显然，内在改革和外在周期的时间点几乎完全重叠，共同造就了国内CRO 行业的历史性发展机遇。

历史数据也确实验证了行业蓬勃发展的趋势。首先，创新药（注册分类为1 或者1.1）IND（新药临床申请）数量近3 年仍然保持每年30 个左右的新增；其次，每年新登记临床试验数量从2016 年的841 个急剧攀升到2019 年的2286 个。

自从2018 年“4+7 城市药品集中采购”试点后，国内进行一致性评价的积极性迅速降低（BE 试验数量从18 年1253 个降低到19 年的1063 个）。但是，标志着创新药研发的临床1-3 期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19 年合计数量（较前一年新增数量）分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。

从IND 申报和新登记1-3 期临床试验数量两个核心指标处于加速阶段的现状来判断，国内整体创新药研发依然处于升温状态。考虑到国内医药工业企业研发积淀弱的历史问题，研发外包的需求将会持续旺盛。

2.创新药研发大周期尚未见顶，头部CRO 的大时代

由于国内CRO 产业链各细分领域发展并不均衡，0-PCC/PCC-IND/IND-NDA这3段竞争实力从前往后依次减弱。按照业务属性、成长规模和产业链延伸情况，我们可以将国内主流CRO 企业划分为3 类：

1）综合型CRO。以药明康德和康龙化成为代表，国外营收占比远高于国内、体量处于绝对领先位置；二者都是从临床前化学服务起家，逐步拓展产业链，目前临床前一体化已经完成，正在积极推进临床服务能力建设，意图打造从前端到后端的全产业链服务能力。值得注意的是，全球范围内尚没有CRO 能够完全实现一体化服务，国内企业已经处于领先探索阶段。

2）临床CRO。临床服务（轻资产、偏管理属性）与临床前服务（重资产、偏技术属性）的差异较大，国内该领域目前以泰格医药为龙头，具备创新药临床综合服务能力，并积极探索开展国际多中心临床。临床CRO 的业务特性决定了其核心能力在于组织实施多中心临床试验，对于临床前技术服务并不擅长，所以这也决定了临床CRO 很难向前端延伸成为综合型CRO。

3）特色细分CRO。由于国内CRO 行业发展历史短，所以有不少在某些特色细分领域形成竞争优势的企业，比如昭衍新药（安全性评价）、药石科技（分子砌块）、成都先导（DNA 编码化合物数据库，DEL）、维亚生物（基于结构的药物发现平台，SBDD）、美迪西（临床前一体化服务）等等。

虽然国内整个创新药周期才刚刚起步，但对于以上3 种类型的CRO 来说，机遇则体现在不同方面：

1）综合型CRO：国内市场是增量，主要依赖于全球研发环境变化。如下图所示，药明和康龙主要营收来自于欧美全球研发中心地区，国外业务是基本盘，国内市场对整体业绩提速贡献有限。从第三方数据来看，2019 年以来国内IND 前的研发热度还在持续提升，所以只要国外疫情没有提前终止第二轮研发景气周期，国内综合型CRO 内外需求都会非常旺盛。另外，如果综合型CRO 临床业务有所进展，则会带来新的增长点。

2）临床CRO：未来3-5 年是国内药政改革以来第一个临床高峰。从我们前面的统计数据来看，17-19 年创新药的IND 高峰才传导到2019 年新登记临床2 期试验数量的增加，未来3-5 年临床2-3 期数量必然会快速增加，形成国内第一个临床需求高峰。但是，我们也要注意到，临床3 期中外资企业占比较高，这部分需求很大程度上由海外CRO 承接，对国内临床CRO 企业而言是一个挑战。

3）特色细分CRO：立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。具体来看，先导和维亚属于产业链起始端的药物发现平台，主要营收来自于海外市场，随着国内真正创新药研发需求的兴起，二者将会显著受益；药石科技立足于药物砌块，开始尝试CMO 业务和自主产品研发，打造多个服务模块；昭衍新药以安评见长，国内市场占比极高，未来主要增长空间或许来自于国外市场，同时公司在尝试早期临床业务。