8月5日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药——LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗药物名单。这是国家药监局不久前发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。

研究数据显示，该药物对多发性骨髓瘤的治疗，所有患者肿瘤负担均有所下降，总缓解率（ORR）达到91%。

据悉，LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。

CAR-T作为目前炙手可热的抗肿瘤治疗的新产品，被誉为肿瘤终极疗法，市场关注度逐步提升。近日美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保，FDA加速批准治疗套细胞淋巴瘤的第一种CAR-T细胞疗法KTE-X19。

CAR-T是目前癌症治疗领域的“新宠”，目前已在多个肿瘤的临床试验中表现出了显著疗效。国外权威机构预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗销售市场近年有望达到数千亿美元。

中国目前是仅次于美国的免疫细胞治疗全球第二大市场。目前美国已有三款CAR-T细胞疗法产品上市。随着国内CAR-T（抗原受体T细胞免疫疗法）商业化在即，监管层也表现出了更加积极主动的姿态。

分析认为，随着国内LCAR-B38M细胞制剂以及KTE-X19的上市，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升，关注CAR-T产品和进展较快的企业。

概念股解读：

安科生物：旗下博生吉安科针对B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T药品获批临床试验。

佐力药业：参股公司科济生物获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR-T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的“再生医学先进疗法（RMAT）”和“优先药物（PRIME）”资格。科济生物已有三款CAR-T细胞产品获国家食品药品监督管理局药品审评中心承办，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤，前期临床效果显著。

新开源：参股公司华道生物HD CD19 CAR-T 细胞注射液新药已获得国内临床试验许可。

复星医药：合营公司复星凯特（持股50%）的益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）于2020年2月提交上市申请，是国内首个提交上市申请的CAR-T细胞疗法。

香雪制药：子公司香雪精准与金斯瑞签订了框架协议，双方一致同意按协议约定的风险和费用承担方式就细胞治疗项目中GMP质粒与GMP病毒相关的工艺开发、药品申报、临床样本及商业化生产合作。

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