我国吸入制剂超200亿规模，国产化率不足10%，未来随新患增加、老患持续用药、诊疗率提升等驱动因素，市场持续增长，吸入制剂药械一体的高仿制难度构建了较高竞争壁垒，本土企业一旦进入，拓展空间巨大，相关标的：健康元。

一、哮喘和COPD 是主要的呼吸系统疾病，临床用药需求大

呼吸系统疾病具有典型的年龄特征，我国人口老龄化趋势将会进一步扩大患病人群。从哮喘和COPD 的流行病学特征来看，哮喘高发于儿童、COPD 高发于成人。然而，随年龄增长，人体呼吸系统形态学和功能方面都发生变化，加之长期吸入有害气体、粉尘、病毒和细菌，老年人各种呼吸系统疾病的发生率增高。据《柳叶刀》的数据，中国20 岁以上人口，随年龄增长，哮喘和COPD 患病率有上升趋势。

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。2019 年《柳叶刀》研究显示，我国成人哮喘患病总人数达4570 万，成人COPD 患病总人数近1 亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。哮喘/COPD 发病时症状对生存影响大，药物仅能缓解和控制症状，无法治愈疾病，我国哮喘/COPD 发病率未来受空气环境恶化、人口吸烟率增高、人口老龄化加深等因素，将不断增加，同时伴随着我国诊疗率、控制率向美国靠拢，患者基数将持续累积，新患叠加老患，带来我国巨大的临床用药需求。

二、吸入制剂为首选给药方式，国产化率不足10%

吸入制剂已成为预防和治疗哮喘、COPD 等呼吸道疾病的首选给药方式。目前对于呼吸道疾病治疗的常用给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等，其中吸入给药的作用部位在肺部，由于肺部的生理结构，使得吸入给药更能与呼吸系统的生理、组织学特点巧妙结合，具备明显优势，目前吸入治疗已被多国推荐为防治哮喘、慢阻肺等呼吸道疾病的首选给药方式。

吸入制剂系原料药溶解或分散于合适介质中，以气溶胶或蒸汽形式递送至肺部，发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。肺部吸收表面积大、毛细血管网丰富，且肺泡上皮细胞层薄，从而使得物质交换距离短、速度快。吸入制剂直接作用于与肺部，起效迅速，可避免肝脏首过效应，具备用药剂量少、毒副作用小等优点，临床优势显著。

我国吸入制剂地位愈发突出。据PDB 数据显示，吸入制剂在我国呼吸系统用药的占比稳步提升，从2013 年的24.3%，提升至2019 年的33.1%，且吸入制剂2013-2019 年CAGR 达15.4%，明显高于呼吸系统11.1%的增速。未来，随着本土仿制药研究及审批进展加快，吸入制剂渗透率持续提高，预计吸入制剂在呼吸系统疾病中地位将愈发彰显。

中国哮喘/COPD 约达200 亿人民币，未来随发病人群增加及疾病诊断率增加，有望延续高增长。根据PDB 数据，我国样本医院哮喘/COPD用药规模自2013 年的22 亿元增至2019 年的49 亿元，2013-2019 年CAGR 达17.1%，整体呈高速稳定增长态势。以2019 年PDB 样本医院规模放大5 倍估算，2019 年我国哮喘/COPD 市场规模约245 亿人民币。由于哮喘和COPD 皆不可治愈，每年新发患者使得存量患者基数不断增大，同时随我国疾病诊断率和控制率像美国等发达国家靠拢，我国市场大概率呈现持续高增长态势。

多数吸入制剂为药械一体，仿制壁垒极高，其较高的研发壁垒、审批壁垒以及生产壁垒，构筑了该类型产品较高护城河。多年来全球吸入市场主要由GSK、AZ、BI 及等进口品牌主导。在我国，吸入制剂的国产化率不足10%。

三、布地奈德混悬液的国产替代抢先开始

布地奈德混悬液在我国终端近80 亿元的市场规模，其商品名“普米克令舒”为呼吸科医生熟知。布地奈德混悬液作为我国吸入制剂中规模最大的产品，2001 年在我国上市，直至2020 年原研垄断局面才终被打破，随着2020 年2 月正大天晴获批、2020 年7 月健康元获批，我国布地奈德混悬液已形成“1+2”局面，未来有望借助原研多年的市场培育基础和本土企业的销售能力，开启吸入制剂的进口替代。从在研情况来看，目前布地奈德混悬液，国内还有长风药业和成都倍特以新四类申请生产，此外进口药中还有Teva 和润东医药申请临床。

健康元：以吸入溶液为主，部分重点产品为国内独家

健康元重点布局吸入领域，呼吸类产品是公司未来业绩提升重要增长点。健康元业务涵盖保健品、原料药、中成药、化学制剂、呼吸类药品等多个领域，公司较早建立了吸入给药技术平台，先后成立专注呼吸类产品研发的上海方予及广州健康元，并通过太太药业和健康元海滨作为呼吸类产品的MAH 委托生产企业。未来，呼吸类产品将是公司业绩增长的重要来源。

公司吸入制剂的研发平台为上海方予，成立于2013 年9 月，主要成员为中国呼吸制剂研究领军人物金方博士及其团队；公司吸入制剂临床研究平台为广州健康元呼吸药物工程技术公司，成立于2015 年7 月，与钟南山院士所领导的广州呼研所合资成立。通过多年布局，公司在研吸入制剂30 余项，立足仿创结合，2019 年以来公司复方异丙托溴铵吸入溶液首仿获批、盐酸左沙丁醇吸入溶液通过优先审评首仿获批、布地奈德混悬液二仿获批，预计2020-2022 年每年皆有3-4 个品种获批，研发实力得到不断验证。

在重点产品上，借助钟南山院士和金方博士等产业领军人物的影响力，打造诸如左沙丁胺醇吸入溶液、妥布霉素吸入溶液等独家产品。

国泰君安证券预计，未来布地奈德混悬液若中标集采，有望加速进院，达到8-10 亿元销售峰值。此外，公司还在我国ICS+LABA 复方制剂重磅产品沙美特罗氟替卡松粉雾剂有所布局，预计2022 年获批，在其他吸入产品的渠道带动下，抢占原研在我国约15 亿元的市场。

参考资料：

国泰君安-医药行业：吸入制剂百亿蓝海，优质赛道需精选好马-20201230

中金公司-健康元-600380-大规格布地奈德获批上市-20201210

本报告由九方智投投资顾问欧阳健(登记编号:A0740619070001)撰写