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1、司美格鲁肽获批MASH适应症，有望推动FibroScan设备放量

公司FibroScan系列设备，是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即使检测设备，主要用于肝纤维化诊断。MASH是一种隐匿性高、漏诊率高、全球患者数量庞大的疾病。美国大约有1490万个患者，且患病率持续提升。2025年8月15日，美国FDA批准司美格鲁肽注射剂用于治疗中重度纤维化的MASH。司美格鲁肽在MASH患者中的适用需要以诊断为前提，有望推动FibroScan设备在全球的使用量增长。

2、MASH药物市场空间广阔，推动仪器检测需求伴随获益

2.1、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）药物市场规模广阔

代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MAFLD）是一类肝脏中多余脂肪堆积（非酒精摄入）导致的疾病。脂肪在正常肝脏堆积超过5%的时候，形成非酒精性脂肪肝。随着疾病进展，肝脏产生炎症，导致不同程度纤维化或瘢痕的产生，进入代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），以前称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种严重的肝脏疾病，可发展为肝硬化、肝衰竭、需要肝移植和过早死亡。

MASH患者按照纤维化进展的不同阶段被划分为以下几类：F0（无纤维化）占比10%-15%，F1（轻度纤维化）占比30%-35%，F2（中度纤维化）：占比20%-25%，F3（重度纤维化）占比15%-20%，F4C（代偿性肝硬化）占比10%-15%，F4D（失代偿性肝硬化）占比5%。

一旦患者进展为中度至晚期肝纤维化的MASH（与F2至F3期纤维化一致），不良肝脏结局的风险就会急剧增加：与没有纤维化的患者相比，这些患者的肝脏相关死亡风险高10-17倍。与无纤维化的患者相比，进展为肝硬化（F4）的患者面临的肝脏相关死亡风险高42倍，这凸显了在肝硬化并发症发生之前治疗MASH的必要性。MASH是肝脏相关死亡的主要原因，也是全球医疗保健系统负担日益增加的主要原因。

MAFLD在全球范围内的患病率高达30%，而在MAFLD患者中，约5.27%的人群进一步发展为MASH。据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。而由MASH治疗带来的全球药物市场规模，据弗若斯特沙利文报告数据显示，预计将在2030年增长至322亿美元。

2.2、全球医药巨头争相布局，首个MASH药物获FDA批准落地

2024年3月，全球首个获FDA批准的MASH药物Resmetirom上市。据Madrigal Pharmaceuticals 2024年财报数据显示，Resmetirom 2024年第四季度的销售额为1.03亿美元，全年累计1.801亿美元，截至2024年底已有11,800名患者使用该款药物。Resmetirom作为全球首个获批MASH药物交出了不错的答卷。Resmetirom的FDA批准是具有里程碑意义的，它不仅填补了该领域40多年的空白，还引起各大医药巨头争相布局，推动MASH各类新药项目进展。

通过查询智慧芽全球新药情报库，统计到截止2025年7月全球在研适应症包含MASH的药物有655个；相关研究靶点达百个；研究机构超过500家，其中以美国、中国、韩国最多，分别有244个、176个、82个；已经以其他适应症获批上市的药物有35个。

2.3、MASH诊断需求有望迎来爆发式增长

MASH常见的诊断方式包括实验室血液检查、影像学检查以及在某些情况下进行的肝活检。肝活检是诊断MASH的“金标准”，但这一方法侵入性强，存在如因样本采集不足导致的取样错误、样本的错误处置、观察者的差异等风险，并不适用于所有患者，因此不适合进行大规模的筛查。

临床上更倾向于使用无创的生物标志物和影像学方法来评估肝脏健康。与基于血液相比，影像学方法，如通过振动控制瞬时弹性成像（VCTE）或磁共振弹性成像（MRE）进行肝脏硬度测量（LSM），在测量纤维化方面产生更高的准确性。

诺和诺德也在报告中指出无创检测（NIT）在支持筛查有患MASH风险的人群方面很有价值，并可能解决早期MASH检测问题。Madrigal对代偿期MASH肝硬化患者的药物试验以及诺和诺德司美格鲁肽ESSENCE III期临床试验中均是采用振动控制瞬时弹性成像（VCTE）结果对患者病情进行评估。基于此，我们推断随着MASH新药在全球范围内陆续获批上市，以振动控制瞬时弹性成像（VCTE）为代表的无创肝脏诊断设备作为MASH患者筛查和临床检测的有效手段有望迎来需求爆发式增长。

3、拳头产品Fibroscan顺势而为，助力公司营收迈上新台阶

3.1、FibroScan获得全球多家权威机构认证

公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术（VCTE）量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，先后获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。

2024年9月，美国肝病研究学会（AASLD）更新实践指南，推荐使用FibroScan筛选MASH新药治疗目标人群并评估疗效。此外，FibroScan也已被欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。

根据公司公告，公司已深度与国际头部药企进行战略协同合作，组建跨部门药企合作专班，围绕MASH早期筛查与疗效评估，提高患者、医务工作者及其他方对该疾病的认知。目前合作药企包括诺和诺德、马德里加尔制药公司等。我们认为Fibroscan凭借先发优势和多方权威认证，有望在MASH患者筛查和临床检测市场中站稳头部位置。

3.2、一次性卖断、按次收费、租赁多模式推进

公司在Fibroscan系列产品的销售中，采用了一次性卖断、按次收费、租赁三种商业模式。

“一次性卖断”主要针对欧美等发达国家的大医院市场，主推630专家级产品，公司2025年销售目标设定为1600台，由于其技术先进、性能卓越，预计单价将有所提升，从而带动整体销售收入的增加。

公司采取按次收费模式的产品FibroScan Go和Box主要选择在社区和基层医疗机构中推广，与国内知名体检机构爱康国宾的合作也将采用该模式；Go和Box全年投放目标设定为整体2400台，对比24年的数据（全球累计实现安装651台）有显著增长，将进一步提高公司营收。

租赁设备的方式主要运用在与中国人寿、平安的合作中，通过第三方健康管理公司操作。我们认为FibroScan针对不同市场采取不同商业模式的方式，不仅高效灵活，还有利于公司深耕国内、外市场、提升品牌影响力，最终助力营收迈上新台阶。

风险提示

市场需求不及预期风险、地缘政治风险、汇率风险、相关药物研发进展不及预期等风险。

参考研报

20250823-国海证券-福瑞股份（300049.SZ）-2025年半年报点评：按次分成设备安装量快速增长，MASH诊断大市场逐步开启医疗器械年庆功

20250711-长城证券-（300049.SZ）-MASH新药上市进程加快，看好诊断设备持续放量