4月12日，北京商报记者采访了解到，阳普医疗（300030）、新产业生物等企业正在加速推进国内注册认证申请。全球新型冠状病毒检测试剂需求量不断增加，国内多家体外诊断企业加入研发生产检测试剂盒的队伍。为进一步加强出口及产品质量管控，商务部、海关总署、国家药品监督管理局近日联合发布公告要求，获得CE欧盟认证的企业还需取得我国医疗器械产品注册证书，产品方能出海。业内人士认为，国家设置一定的门槛，不仅有利于高质量产品的出口，还有利于行业监管。

看好海外市场

“海外疫情蔓延，对检测试剂盒的需求在不断增加，这个需求量从目前来看非常大，国内企业在保障产品质量的前提下，会加速推进国内认证审批申请，做出口业务。”一位诊断试剂企业相关负责人告诉北京商报记者。

海外市场需求到底有多大？从海关统计数据看，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元。截至4月4日，已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈。华西证券（002926）研报显示，全球每日消耗核酸检测试剂盒50万至70万只，中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位。

如此大的需求，国内多家体外诊断企业入局。新产业生物官网声称，2月5日，新产业生物全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体、新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒研发成功，为全球首家。3月4日，凯普生物（300639）的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

3月13日，硕世生物研发的新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证。3月13日，苏博生物医学研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法)完成了欧洲IVDD符合性申明和欧盟注册。3月30日，阳普医疗发布公告称，公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE认证。

据新产业生物海外部相关负责人介绍，检测试剂盒研发成功后，公司海外订单量非常大，目前公司正在急速推进国内注册认证申请。

针对公司检测试剂盒海外销售方面内容，北京商报记者还采访了苏博生物医学、硕世生物以及凯普生物，但截至发稿，未收到任何回复。

须持“双证”

为进一步加强对出口新型冠状病毒检测试剂等医疗物资的管控，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《关于有序开展医疗物资出口的公告》提出，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品的企业向海关报关时，除了需符合进口国（地区）的质量标准要求外，还必须取得我国医疗器械产品注册证书。

按照规定，企业在申报出口新型冠状病毒检测试剂等医疗物资时，在通关环节需要提供出口医疗物资书面或电子声明（承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书）、医疗器械产品注册证书。海关凭国家药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

据一位不愿具名的业内人士透露，相较于获得我国医疗器械产品注册证书，获得欧盟的CE认证更容易。“CE认证只是一个准入资格，对产品的质量把控稍有不足，部分企业可能只是在CE认证机构进行了一个企业声明：‘本企业生产新冠检测试剂盒’，并不是相关部门对产品进行了严格的审评。在我国申请注册证书需要提交报告，以及临床等各种凭证来证实产品有效。三部门联合发布公告也是对国内行业和企业产品的保护。”

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家设置一定的门槛是对行业和好产品的保护。“新冠试剂盒是在新冠病毒出现以后，产生的应急检测产品。部分产品存在一定的不稳定性以及数据不够精准等问题，这就需要更严格的审批认证。”

加速国内注册

国内检测试剂生产企业正在加速国内注册认证申请，推动产品出海。新产业生物相关负责人告诉北京商报记者，“试剂盒研发成功的第一时间，公司就申请了国内注册，但现在还没有审批下来，公司在加速推进国内注册认证。”

同样，阳普医疗相关负责人表示，海外市场对检测试剂依然有较大需求，公司拥有完善的渠道，会继续向出口业务努力。“从产品研发到生产等环节，公司均按照既定方案在准备。同时，公司会根据国家相关政策及时做一些工作调整。”

据了解，疫情爆发，体外诊断试剂企业发挥所长，相继研发新冠病毒检测试剂。资料显示，试剂盒的研发、生产、上市在正常情况下需要2年左右的时间。但由于疫情紧迫，国家采取应急措施，开通应急审批通道，很多公司从研发试剂盒到注册仅花了2-3个月时间。

截至4月12日，国家药品监督管理局已应急审批批准包括华大基因（300676）、丽珠集团（000513）、迈克生物（300463）以及达安基因（002030）等企业生产的25个新冠病毒检测试剂。一位诊断试剂企业负责人接受媒体采访时透露，截至3月底，国内已经有超过100家检测试剂企业获得欧盟CE认证。

针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，商务部相关负责人建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。据上述不愿具名的业内人士介绍，相关产品的审评有时限要求，需要在一定的工作日内完成，若企业的产品质量过关，不会不通过。

（来源：北京商报）