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1、SMO行业领军者开启成长新周期

普蕊斯高度聚焦于SMO。截至2025年9月，公司在全国共有4271名员工，国内外SMO项目经验超4200个，服务药物临床试验机构960个，临床试验覆盖城市超200个。公司服务覆盖诸多领域，在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。

普蕊斯在前期快速增长，疫情期间涨幅有所波动，但整体仍持向好态势。2024年实现营收8.04亿元，同比增长5.75%；归母净利润1.06亿元，同比下降21%，利润端主要是由于行业竞争导致价格有所波动，叠加业务需求增加营业成本。

公司2025年前三季度实现营业收入6.09亿元，同比增长2.59%。公司业绩在一季度延续承压，二季度环比改善，三季度涨幅走阔，显示行业有所回暖，并有望持续向好。2025年前三季度公司归母净利润达0.87亿元，同比增长20.92%，主要由于部分新技术的运用提升工作效率与盈利能力。

2、SMO行业快速发展，未来格局有望进一步集中

2.1、SMO—临床研究中必不可少的一环

SMO负责临床研究中除医学判断以外的所有事务的管理，通过专业化团队和标准化操作，协助研究者在医疗机构（试验现场）高效推进临床试验。普蕊斯组建了一支由资深项目经理（PM）和临床研究协调员（CRC）构成的专业项目团队，确保临床试验过程符合GCP和研究方案制定。公司作为申办方（如制药公司、医疗器械公司等）、临床试验机构（如医院）、研究者（如医生）、CRO之间的专业桥梁，提供临床试验执行方案，包括大数据建模、前期准备工作、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保临床项目的执行与落地。

SMO在医药研发环节中必不可少。创新药研发过程中，大部分时间与资金消耗集中于临床阶段。根据DiMasi, J. A在2016年的Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs论文研究，在药物开发中，非临床阶段平均持续约31个月，而临床阶段约为95个月，并占整体研发成本的69%。因此，人们持续关注通过提高临床试验效率来降低医疗产品开发的整体成本，SMO的服务价值效用显著提升。SMO帮助临床试验机构短时间内迅速组织高度专业化和丰富经验的临床试验团队，使研究者能够将精力集中于临床研究的医学判断，加速推进新药研发周期。通过中心化、标准化的团队协作，SMO可将平均约8个月的启动周期缩短至14周左右。

在实际落地环节，SMO的重要性正得到越来越多的认可。近年来，企业SMO利用率呈现显著上升趋势。根据LEK的企业调研数据，CRO的赞助商自2021年以来已加大对SMO的使用力度，尤其是在后期阶段的试验中。以临床Ⅲ期为例，2021年有15%的受访者“经常”或“定期”使用SMO，而到2023年这一数据翻倍增长至31%。

2.2、国内创新药临床试验数量持续增长，驱动SMO行业高速发展

临床试验量获繁荣增长，驱动SMO行业持续扩容。近年来中国临床试验登记数量保持强劲增长势头，尤其是创新药临床试验占比显著提升，以肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等前沿领域为代表的复杂试验方案日益增多，从而直接扩大了SMO服务的需求总量。根据国家药监局药品审评中心（CDE）的数据，2024年中国药物临床试验年度登记总量为4900项（以CTR计），较2023年的4300项增长13.9%，其中新药临床试验2024年为2539项。临床试验基础设施亦为临床试验提供有力支撑，数量呈现持续增长态势。截至2022年，全国临床机构数量已达1186家，为试验需求提供落地基础。

从增长持续性来看，我们预计未来3-5年内，国内临床试验数量仍有望保持15%-20%的年均复合增速。一是中国创新药企管线逐渐进入临床中后期，项目数量与复杂度同步提升；二是用于临床阶段的医药研发投入持续攀升，为临床试验提供资金保障。预计中国SMO市场规模有望在2030年达到350亿元。

在量确定性增长的背景下，SMO行业的定价环境有望逐步改善。当药企研发投入增加、临床试验活动趋于活跃时，市场对高质量、高确定性的SMO服务需求同步扩张，行业供需关系得到优化，SMO行业有望步入量价齐升的新阶段。普蕊斯作为龙头服务商，有望具备更强的定价能力，优势有望进一步凸显。

2.3、中国SMO竞争格局仍显分散，未来龙头有望受益集中度提升

中国市场SMO行业目前仍处于增量扩容与结构优化并行的成长阶段，市场集中度尚有较大提升空间，未来头部企业的市占率有望继续增加。根据灼识咨询测算，截至2021年，中国SMO市场前五大参与者的合计份额约在25%-30%区间，行业格局仍显分散。这种分散性部分源于过去十年中国创新药研发的爆发式增长，大量中小型SMO企业凭借区域性资源或特定客户关系得以生存。在此背景下，我们判断中国SMO行业未来将呈现总量增长与份额集中的特征，普蕊斯作为头部企业的市场份额可提升空间较大。

3、体系化能力铸就深厚护城河，AI赋能打开增效空间

3.1、项目经验丰富，复杂领域承接能力强

普蕊斯的项目承接经验丰富、数量稳步增长，承接能力不断提升。截至2025年9月30日，普蕊斯累计推动210余个产品在国内外上市，累计承接超过4200个国际和国内SMO项目，在执行SMO项目2538个，稳居行业前列。考虑到SMO项目执行周期较长，在手项目有望支撑公司未来发展。

公司服务覆盖诸多疾病，并在肿瘤等领域优势稳固。普蕊斯覆盖涵盖肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒等主流疾病，且在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分领域具备了较大的竞争优势。以公司部分优势细分领域占全国产品数量的比重口径来看，2018年至2025年6月之间，血液肿瘤新药国内产品数量71个，普蕊斯参与其中31个，占比43.66%；PD-1/PD-L1单抗新药国内产品数量20个，普蕊斯参与其中11个，占比55%。

公司专业能力锁定高难度订单。普蕊斯持续助力客户的高难度特色产品上市，包括全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物、全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗、全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药、中国首个且目前唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药、中国首个获批上市的血友病AAV基因治疗药物、中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂等。这些项目具有显著的创新型以及复杂性，投入规模更大，对整体项目管理能力提出极高要求，而普蕊斯能够凭丰富的项目经验赢得执行项目资质，展示公司的高质量、高难度订单承接能力强。

普蕊斯的行业口碑佳、业务前景明朗。公司的长期项目高质量交付能力赢得客户广泛认可，已经与2024年全球前10大药企达成合作，成为艾伯维、阿斯利康、百时美施贵宝、拜耳、富启睿、葛兰素史克、恒瑞、辉瑞、精鼎、康方、礼来、罗氏、默沙东、诺和诺德、强生、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，处于行业一流水准，符合国际化高要求。基于扎实的业务基础和精准的客户洞察，普蕊斯将进一步推进业务拓展与品牌升级，并通过持续深化与全球知名机构的合作来强化品牌效应，驱动长期增长。

公司新签订单量从2023年的12.92亿元下滑至2024年的10亿元，但随着客户的不断拓展，未来仍有望回归增长趋势。截至2025年6月，公司存量合同金额已达19.98亿元，将为公司持续贡献收入和利润，并为公司订单量持续增长注入新活力。

3.2、AI技术赋能，有望构建未来成长新引擎

传统的SMO流程中，大量工作依赖于人工执行与重复性文书处理。SMO业务的成本结构中，大部分支出为人工费用。以2020年为例，普蕊斯SMO业务的直接人工占比高达82.23%。这种对人工的深度依赖，恰恰揭示了行业通过技术手段实现效率革新的巨大潜力。

普蕊斯前瞻布局，AI算法成功落地取得关键性突破。2026年1月7日，公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”通过国家网信办深度合成服务算法备案，标志着其AI解决方案在合规准入上取得国家级认可，精准破解了临床研究机构与申办方对数据安全与合规部署的核心顾虑。该算法基于国产硬件本地化部署，集成了智能问答、患者招募、医学文本辅助生成、试验质控、e-TMF自动化管理等核心功能。实际应用显示，其能将临床试验中繁琐的信息处理效率及准确率提升约90%，直接赋能于方案解析、文件制备、数据核查等关键环节，有效解决了行业长期存在的痛点。展望未来，AI在更多应用环节的潜力将持续释放，为公司打开降本增效的规模化空间。

风险提示

新药研发投入存在不确定性，若医药研发投入放缓或外包比例下降，可能对公司业绩产生不利影响；SMO行业高度依赖于人才资源，若CRC等人员流失，可能对公司订单交付水平产生不利影响；SMO行业客户粘性较大，若新客拓展情况不及预期，可能对公司盈利水平产生不利影响等风险。

参考研报

20260116-华创证券-普蕊斯（301257）：行稳致远，SMO行业领军者开启成长新周期