导语

①居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求因素驱动，市场规模高速成长；

②近5年行业年均复合增长率高达27.10%，约为全球市场增速的3.4倍；

③关键原料国产化加速，中下游成本压力缓释，集采+出海双轮驱动，行业竞争力加速提升。

事件驱动

近期，安徽省医保局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。本次集采对象为五大体外诊断检测项目：人乳头瘤病毒(HPV-DNA)分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）和糖代谢两项（化学发光法）。

从意向采购量来看，企业只要中选，即可获得90%的申报量。从分组规则来看，90%需求量的划分比例使得国产头部企业均有望跻身A组。从中选规则二来看，尽管未公布最终的最高有效申报价，参照2021年的47.02%的平均降幅，50%的“复活线”降幅符合预期。

行业分析

一、体外诊断的商业模式及产业链简介

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。

体外诊断产品分类（按使用目的和产品性能分）

国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。上游原材料包括制造试剂盒所需的抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料以及 NC 膜、载玻片等辅料，制造仪器所需的电子元件、电路板、芯片等电子电器类材料以及软件系统等。中游仪器与试剂研发制造主要通过分子诊断、生化诊断、免疫诊断等不同技术原理路线开发制造新产品。下游流通与应用采取经销为主，直销为辅的方式将产品触达医院、体检机构、第三方医学实验室及个人用户等。

体外诊断产业链

从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。

二、市场规模高速成长，细分赛道蓬勃发展

全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。根据测算，2018-2022年，全球体外诊断市场规模将以8.0%的年均复合增长率达到接近937亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占比超过18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018 年中国体外诊断市场规模约为604亿元，2022年市场规模达到1576.38亿元，年均复合增长率高达27.10%，约为全球市场增速的3.4倍。

全球体外诊断市场规模

国内体外诊断市场规模

细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，2022年预计市场规模462亿元，约占体外诊断总体29.31%；

国内免疫诊断市场规模

分子诊断增长最快，2022年预计市场规模198亿元，近4年年均复合增长率28.78%；

国内分子诊断市场规模

POCT领域代表未来发展方向，参考海外发达国家2020年29%占比（占体外诊断领域），国内POCT当前市场规模不足10%，具有较大的发展空间。

国内POCT市场规模

三、国内当前市场集中度低，龙头企业跑马圈地

全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块收入192.51亿美元、165.84亿美元、108.49亿美元、63.99亿美元，占行业规模20%、18%、12%、7%。

2022年全球体外诊断竞争格局

根据国家药监局公开数据统计，2017-2020年，我国可生产体外诊断产品的企业数量累计3445家，其中可生产第一类体外诊断产品的企业数量最多、增幅最高，2020年达到2648家，复合增长率为32.20%；可生产第三类体外诊断产品的企业数量增幅最小，2020年达553家，年复合增长率仅4.11%。截至目前，国内医疗器械上市器械企业116家，主营业务为体外诊断的共38家，2022年累计国内营收约为797.09亿元，约占行业规模的50.56%。其中，营收最高的4家公司累计收入344.55亿元，占行业规模的21.86%。营收最高的前10家公司市场占有率约为2%-8%，彼此间竞争激烈。

国内体外诊断市场竞争格局

细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT 等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。同时，由于国内体外诊断起步晚，海外巨头早期凭借成本、品牌、资源优势占领院内市场，相关仪器装机量居于前列，国产品牌优势又进一步集中于可适用于开放式系统的诊断试剂。如生化诊断行业，肝功能试剂集采竞争优势在国产品牌迈瑞、中元、美康等，但仪器领域贝克曼、佳能、罗氏占据 37%左右市场份额，高于迈瑞、迪瑞市场份额总和。

（肝功能）生化诊断试剂集采竞争格局

四、乘风破浪，体外诊断行业将维持高景气度

1、居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求因素驱动下行业高增长

随着人均生活消费水平的提高，医疗保健支出成为群众消费的重要环节。国内居民健康素养逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐渐释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。《健康中国 2030》强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。

生育健康方面，每年约1000万名新生儿，出生缺陷总发生率约5.6%（《中国出生缺陷防治报告（2012）》），孕前筛查、产前诊断、新生儿先天性遗传性疾病筛查对应超百亿级市场规模。当前国家支持鼓励生育，随着无创DNA产检（NIPT）为代表的非侵入性、高精确型出生缺陷防控手段全面深入运用，未来市场规模将不断扩大。

NIPT 市场规模增长情况

伴随诊断方面，肿瘤药物的治疗有效性只有25%，亟需通过筛选特定的用药人群，提高用药效率，2025年市场规模预计突破百亿。

伴随诊断市场规模（亿元）

健康体检深入人心，临床基因检测和消费基因检测用户规模和渗透率不断上升，单基因和多基因泛癌种肿瘤早筛产品加速注册和获批，2022年市场规模达百亿。

消费基因用户规模

2、诊断水平显著提升，创新标志物+诊断技术迭代+治疗手段丰富供给端利好

以我国常见高发、危害重大的疾病为切入点，生物标志物用于临床取得阶段性成果，早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足。叠加技术方法快速迭代，如分子诊断技术 PCR（qPCR、dPCR、多重 PCR）、基因测序（NGS、mNGS、tNGS、纳米孔测序）、荧光原位杂交（FISH）等不断扩展，免疫诊断领域化学发光免疫分析（CLIA）逐渐取代放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）等成为主流手段，整体诊断准确性和精确度提高，诊断窗口提前，以诊断结果为依据能够指导后续治疗并监测治疗进展，许多重病、大病、及常见病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。

主要疾病病死率变化

三、关键原料国产化加速，中下游成本压力缓释

体外诊断的灵敏度、精密度及稳定性高度依赖于上游的抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料的质量，上游核心原材料的价值约占体外诊断产品营业成本的60%-90%左右，核算最后实际价值的18%-30%。

体外诊断核心原材料体系

国内上游原材料起步较晚，储备不足。根据弗若斯特沙利文统计，2019年中国体外诊断试剂原料市场中进口品牌占比约88%、国产品牌占比约12%。新冠疫情改变全球产业链供应链格局，加之国家政策强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，国内关键原料企业近年来加快成长。预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年复合增长率增长，到2024年达到27亿元，逐步实现进口替代，减轻中下游成本压力。同时，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，实现关键原材料自主可控布局。

中国体外诊断原料市场规模（亿元）

4、集采+出海双轮驱动，行业竞争力有望加速提升

2020年4月，湖北省率先开展新冠病毒检测试剂集采工作，拉开体外体外诊断行业集采切口；2021年8月，化学发光紧随其后纳入集采；2023年5月，江西牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采落地。医保控费大势所趋，体外诊断试剂具有使用量大、产品竞争相对丰富等集采特点，相关领域其他产品纳入集采指日可待。

纳入集采首要的一个问题是降价。从新冠病毒检测试剂集采来看，核酸检测试剂盒从百元时代直接降至个位数；从23省肝功能生化诊断检测试剂集采来看，省际联盟集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%。

国内企业当下处于国产替代“临门一脚”，总体降价动力和能力相对充足。如肝功能集采，迈瑞、中元、美康等国内头部公司前期建立了较好的成本、费用优势，降价幅度和中选报量皆好于罗氏、贝克曼等外资企业。整体来看，未来集采提速扩面，企业亟需加强整体运营管理建设，降本增效方能实现以量换价提高市占率保持良好的盈利增长。

与此同时，海外布局成为新的增长点。2015-2022 年，体外诊断试剂（按海关编码HS3822 计）出口金额由1.52亿美元增长至110.31亿美元，年均复合增长率达到84.39%。

体外诊断试剂出海情况（亿美元）

主要上市公司海外布局大幅增长，2022年海外营收达557.54亿元，业务占比40.65%。未来，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。

体外诊断上市公司业务布局

投资策略

粤开证券研报指出，国内体外诊断发展迅速，国产品牌市占率、影响力逐步提升，行业未来增长可期。建议从早诊早筛+精准医疗需求、先进技术储备转化、关键原材料国产化、集采和出海等角度寻找细分赛道机会。

开源证券研报中表示，从年初的医保局公布的2023年工作要点来看，体外诊断板块集采是今年重要任务之一，部分省份集采正在有条不紊进行；随着集采政策规则明朗和范围扩大，赛道不确定性将下降，板块或迎估值修复行情，部分子板块，如化学发光国产化率有望快速提升。

个股分析

迪瑞医疗：国内体外诊断行业领先企业之一

公司专注于高品质医疗检验产品的研发、生产、营销与服务，现拥有尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、分子诊断分析、整体化实验室8大产品线,覆盖医院检验科80%以上检测项目。2023年前三季度实现营业收入10.49亿元，同比增长30.69%；归母净利润2.34亿元，同比增长20.35%；扣非净利润2.29亿元，同比增长24.14%；经营性现金流量净额0.56亿元，同比增长605.94%。

凯普生物：国内宫颈癌HPV核酸检测行业先驱

公司专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售并提供相关服务，已形成业内最齐全的HPV筛查检测产品组合，在临床HPV检测及政府筛查等领域占据领先地位。公司布局的多样化在研管线有条不紊的快速推进，2023年三季度公司的人MTHFR基因叶酸代谢基因检测试剂盒顺利获批，生殖道、呼吸道、遗传等多款创新产品有望陆续注册，为公司中长期业绩持续快速增长提供有力保障。

安图生物：国内综合性体外诊断龙头

公司专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。在肺支、流感等领域拥有核酸、发光、微生物等多种检测解决方案，可以实现快速精准识别，满足不同场景检验需求，推出的新一代高通量化学发光免疫分析仪AutoLumoA6000系列具有双核护航、极速检测等功能，装机在三级医院占比较高，预计三、四季度装机加速。

风险提示

诊疗领域政策变化风险，新技术产品商业化失败风险，纳入集采降价超预期风险。

参考资料

20231024-粤开证券-【粤开医药】医疗器械系列报告（四）体外诊断篇：并驱争先，前景广阔。

20230611-开源证券-医药生物行业周报：体外诊断+高值耗材有望迎集采和诊疗复苏双重共振。

20231109-太平洋证券-迪瑞医疗-300396-国内外收入稳健增长，期待试剂产品上量

20231103-西南证券-安图生物-603568-2023年三季报点评：23Q3业绩短期承压，毛利率提升明显

20231104-太平洋证券-凯普生物-300369-疫后需求变化影响表观业绩，常规分子诊断产品仍稳健增长

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