【正文】

1、药效药代CRO：药效交付非临床药效证据，药代交付药代特征及成药性相关数据，共同支持候选药物筛选

药效药代CRO受药企及生物技术公司委托，开展药效评价与药代动力学研究，支持药物发现和临床前开发。

药效研究主要评价候选药物的药理作用及治疗潜力。研究人员通过体外体系和疾病模型开展试验，分析药物的剂量效应关系及作用机制，并结合生物标志物、病理等评价结果，为客户比较候选药物的活性、选择后续研究方案及判断开发价值提供依据。

药代研究主要评价药物的吸收、分布、代谢特征。研究人员通过体外研究、体内药代试验及生物分析，获得药物浓度随时间变化的数据，计算暴露量、峰浓度和半衰期等参数，并可结合药效结果开展药代药效关联分析，为候选药物优化及临床试验申请提供研究资料。

研发决策：高研发风险与阶段性任务催生专业化CRO服务。创新药研发失败风险较高，临床前评价需要前置识别候选项目的开发风险。2011-2020年，药物研发由I期推进至II期、由II期推进至III期的成功率分别为52.0%和28.9%，由I期推进至最终获批的整体成功率仅为7.9%。

高失败率对应较高的研发投入，早期评价结果将直接影响后续资源配置。2009-2018年获批新药样本中，直接研发支出中位数为3.19亿美元，计入失败项目及资本化投入后升至9.85亿美元，项目筛选价值更加突出。

药效药代研究涉及疾病模型、实验动物、生物分析和数据解读等专业环节，且任务随研发阶段变化，药企长期自建完整能力容易造成固定投入与项目使用不匹配，CRO通过集中配置专业人员、设施和质量体系按项目承接任务，帮助药企灵活调用外部能力。

2、市场规模：药效与药代形成专业外包市场，细分服务需求仍具增长空间

全球药效CRO市场体量大于药代，两者均保持稳健扩容。Frost & Sullivan数据显示，全球临床前药效学评价CRO市场由2018年的27.71亿美元增至2027E的63.61亿美元，2018-2027E CAGR为9.68%；同期全球临床前药代动力学评价CRO市场由16.33亿美元增至32.53亿美元，CAGR为7.96%。药效市场体量约为药代的两倍，且长期预测增速略高。

中国临床前药效学评价CRO市场由2018年的34.83亿元增至2027E的120.95亿元，2018-2027E CAGR为14.83%；同期临床前药代动力学评价CRO市场由21.81亿元增至63.92亿元，CAGR为12.69%，分别高于全球对应市场的9.68%和7.96%。

2.1、需求驱动：研发投入增长、外包渗透与AIDD商业化共同支撑药效药代CRO需求

药物发现及临床前研发投入增长，为药效药代服务提供需求基础。2018年至2021年，中国药物发现和临床前研究支出分别由167/222亿元增至290/351亿元。根据澎立生物2023年披露的弗若斯特沙利文预测，2026年两阶段研发支出分别为648亿元和631亿元。

专业外包已成为药效药代研发的主流组织方式。据弗若斯特沙利文，2021年中国临床前药效学和药代动力学研究的委托外包比例分别为73.9%和66.9%。药企借助专业CRO开展研究，可减少自建实验平台及配置完整研发团队的投入，在获取专业研究能力的同时控制研发成本。

AIDD商业化加速，相关企业收入增长印证研发工具付费需求释放。2026H1晶泰AI for Science智慧解决方案收入1.94亿元，同比增长136.4%；英矽智能药物发现及管线开发收入1.03亿美元，同比增长331.3%，高质量实验数据采购有望推动药效评价与药代分析等临床前外包服务需求扩容。

2.2、供给格局：综合型平台与专业临床前服务商共同参与

综合研发平台在药效学评价市场占据较高份额。2022年，药明康德和康龙化成的中国市场份额分别为29.6%和14.6%，合计达到44.2%。此类平台同时覆盖药物发现、药效及药代等环节，能够承接前端研发客户的后续评价项目，发挥一站式服务的业务协同优势。

专业药效服务商依托疾病领域专长参与差异化竞争。2022年，冠科生物和澎立生物的中国市场份额分别为12.7%和2.4%。前者重点布局肿瘤研究，后者聚焦免疫炎症及肿瘤免疫等领域。此类机构围绕优势疾病领域配置研究资源，通过专项评价服务满足客户的研发需求。

模式动物企业与安全性评价机构通过业务延伸参与药效药代市场竞争。百奥赛图、药康生物依托模式动物及基因编辑平台开展药效评价和相关药代研究，昭衍新药、益诺思在安全性评价基础上配置药代研究能力，不同类型机构已在具体研究环节形成交叉竞争。

2.3、竞争优势：模型与方法学积累决定药效项目覆盖，DMPK与生物分析平台决定复杂项目交付深度

模型资源和服务链条构成药效药代CRO的主要竞争优势，代表企业围绕模型覆盖、专业疾病领域和研究环节形成差异化分工。药明康德依托多物种模型体系和较完整的服务链条，公开披露模型数量达2,000余个，业务覆盖体外ADME、体内PK、生物分析和PK/PD。澎立生物以1,800余个经验证疾病模型为基础，覆盖肿瘤、自免、代谢和眼科，并延伸至体内外药效及PK/DMPK服务。冠科生物模型资源达3,000余个，研究重点集中在肿瘤和代谢领域。睿智医药形成多疾病模型体系，模型数量达1,700余个，其中疾病模型超过850个，覆盖肿瘤、免疫、神经和代谢。

项目交付能力还取决于方法学开发、生物分析和质量管理体系。综合型平台通过多环节衔接承接复杂项目，冠科生物、澎立生物和睿智医药依托疾病模型与体内外药效研究满足专项评价需求，昭衍新药、益诺思等安全性评价机构则以安全性评价和GLP体系为基础，补充PK等研究环节。

2.4、行业趋势：海外拓展与综合服务扩大业务范围，AI应用有望提升研发效率

海外本地研发能力逐步完善，国内CRO有望扩大国际客户覆盖。海外研发团队能够就近参与研究设计和实验执行，满足客户对本地化服务的需求。2026H1美迪西境外收入3.48亿元，同比增加1.00亿元，占营业收入45.70%，其波士顿研发中心已开展临床前研发服务。

跨环节服务有助于扩大客户合作范围，延长项目服务周期。服务商可从早期药效药代评价切入，进一步承接申报支持及临床生物分析，随客户研发进程增加服务内容。2026年上半年，使用康龙化成多个业务板块服务的客户贡献公司73.61%的收入，跨环节合作已成为综合平台的重要收入来源。

AI预测与实验验证相结合，有望提高药效药代研究效率。部分CRO已将AI用于ADMET预测和候选分子优化，辅助判断分子的成药潜力及潜在风险。研究人员可据此确定实验优先级，并利用实测数据修正预测模型，使计算分析与实验评价相互衔接，加快候选分子的筛选与优化。

3、相关代表性公司简要分析

3.1、药明康德：收入增长加速，生物学与测试业务承接药效药代评价

药明康德收入持续扩大，综合研发平台规模优势进一步体现。2020-2025年营业收入由165.35亿元增至454.56亿元，2026H1实现288.97亿元，同比增长38.93%。收入增长为研发投入、多业务协同提供支撑，综合服务优势逐步显现，跨环节协同效率也在持续提升。

公司收入以化学业务为主，测试与生物学业务属于临床前评价板块。2026H1化学、测试、生物学业务收入占比分别为86.46%、8.58%和4.82%，生物学业务主要涉及药效研究，测试业务主要覆盖药代、安评与生物分析，综合平台具备多环节服务基础。

平台化服务与自动化能力支撑复杂项目交付，药明康德服务效率持续提升。2026H1药物安全性评价收入同比增长42.8%，DMPK形成7×24小时自动化生物分析流程闭环，2025年药性评价化合物鉴定软件使解谱效率提升83%，交付效率和质量管理能力持续增强。

3.2、澎立生物：收入规模持续扩大，药效药代构成核心业务

澎立生物收入规模持续扩大。2020-2025年，公司营业收入由1.11亿元增至4.41亿元，复合增速达到31.8%；2025年同比增长33.3%。2026H1纳入奥浦迈合并报表后贡献收入2.22亿元，占奥浦迈同期收入48.9%。

药效学与药代动力学构成公司核心业务。2024年，两项业务收入合计2.30亿元，占营业收入69.6%，其中药效学评价和药代动力学评价占比分别为56.9%和12.7%；医疗器械评价、实验动物销售及动物房管理等业务提供收入补充。

奥浦迈收购澎立生物，补充临床前药效药代CRO服务能力。2026年1月澎立生物纳入奥浦迈合并范围，双方将围绕早期药物研发、药效药代评价及后续生物药工艺开发开展协同，推动公司由“培养基+CDMO”向“培养基+CRDMO”延伸，进一步完善覆盖早期研发与商业化生产的服务链条。

3.3、睿智医药：收入恢复增长，药效药动仍为主要收入来源

公司整体收入于2025年恢复增长，2026年上半年延续向好态势。2025年营业收入回升至11.35亿元，同比增长16.96%，2026年上半年实现收入5.62亿元，同比增长5.37%，经营表现已呈现积极变化，业务恢复基础进一步巩固。

药效药动业务收入在2025年恢复增长，仍是公司临床前服务的重要收入来源。2025年药效药动业务收入回升至6.03亿元，同比增长10.28%；2026年上半年该板块收入2.62亿元，同比下降10.71%，核心业务地位依然较稳固，业务支撑作用进一步显现。

客户与项目数量保持增长，药效药动业务需求基础仍具韧性。2025年公司服务客户718家，同比增长14.33%，承接项目2814个，同比增长7.49%；2026年上半年服务客户531家，同比增长11.79%，承接项目1620个，同比增长9.31%，客户覆盖和项目储备持续扩展，业务承接基础进一步夯实，客户基础持续扩容。

3.4、美迪西：收入与订单重回增长轨道，临床前研究板块增长领先

美迪西收入重回增长轨道，2026H1增速加快且盈利能力修复。2025年公司营业收入11.63亿元，同比增长12.08%；2026H1营业收入达7.61亿元，同比增长40.91%，归母净利润0.52亿元，实现扭亏为盈，经营拐点已逐步显现。

临床前研究板块增速领先，是公司收入增长的主要来源。该板块涵盖药效、药代与毒理研究等服务，2026H1收入达4.14亿元，同比增长52.26%，高于药物发现与药学研究板块的29.42%，贡献六成以上收入增量，药效药代等临床前需求回暖明显。

新签订单增速快于收入，药效药代所在的临床前研究板块订单量价齐升。2026H1公司新签订单12.33亿元，同比增长104.74%，其中临床前研究板块新签8.20亿元，同比增长141.63%，且订单价格稳步回升，充足订单储备为后续业绩增长提供有力支撑。

4、投资建议与投资标的

药效药代CRO为药企提供非临床药效与药代数据，支持候选药筛选和IND申报。中国药效、药代CRO市场2018—2027E年复合增速为14.83%、12.69%，快于全球；研发投入、外包渗透和AIDD是主要驱动。格局上综合平台占优，药明康德与康龙化成合计44.2%，专业商靠疾病模型差异化。趋势上是海外业务本地化、跨环节服务、AI提效。代表公司：药明康德、澎立生物、睿智医药、美迪西。

风险提示

需求持续性不及预期风险；行业竞争加剧风险；政策风险等。

参考研报

20260926-华创证券-行业简评-医药生物-华创医药投资观点&研究专题周周谈·第193期：药效药代CRO行业近况更新