【正文】

1. 历经集采洗礼，基本盘牢固

公司成品药板块营收自集采以来仅在2020年和2021年出现明显负增长，随后迅速恢复展现较强韧性。分产品看，公司院端销售的主要产品中，除地衣芽孢杆菌活菌胶囊和地达西尼外均已经过国家集采。

主要品种降价风险基本出清。从集采后续的中标价看，近几年公司主要品种除匹伐他汀钙分散片以外均保持稳定，存量品种降价风险已基本出清。

2、从研发到销售，创新再造京新

2.1、地达西尼：首个上市新药，商业化开局良好

在传统抗失眠药具有显著临床局限性的背景下，地达西尼作为近十余年首个获批的抗失眠新药，较好解决了传统药物的痛点，目前已经成功进入医保目录，地达西尼有明显的先发优势。

地达西尼作为公司首个获批的新药，公司围绕该产品的商业化布局持续深化，截至2025年上半年，地达西尼累计覆盖1500多家医院，构建起“核心城市-区域中心-基层医疗”三级终端网络体系，实现营收5500万元。

当前失眠症临床用药以唑吡坦等NBZDs为主。根据药智数据，25H1失眠症用药（化药）院端销售以NBZDs为主。分具体药物看，唑吡坦、艾司唑仑、佐匹克隆、阿普唑仑和右佐匹克隆是主流药物，市场份额合计近90%。

传统BZRA药物具有较显著的临床局限性。BZDs不良反应包括：日间困倦、头昏、肌张力减低、跌倒和认知功能减退等，突然停药可能会出现戒断症状和反跳性失眠，同时有潜在药物滥用风险。NBZDs药物依赖的风险较传统BZDs低，且次日残余效应低，一般不产生日间困倦，但仍存在认知和运动功能受损等副作用，以及药物耐受/依赖和骨折风险。

地达西尼拥有机制和代谢方面的双重优势：

机制优势：GABAAR部分激动剂与α1亚型选择性。传统的BZRA药物为GABAAR完全激动剂，长期使用会诱导靶受体脱敏，从而导致药物耐受及停药后的戒断症状。此外，地达西尼对GABAAR的α1亚型表现出更高的选择性，其激动效力大约是α5亚型的3倍。α1亚型是介导镇静催眠作用的主要亚型，高选择性可能减少由其他亚型介导的不良反应。

代谢优势：达峰快半衰期短，通过黄素单加氧酶（FMO）代谢。地达西尼的达峰时间仅1小时，入睡起效快；半衰期为4小时，在延长总睡眠时间的同时不影响日间功能。此外，地达西尼在体内主要通过FMO代谢，而其他失眠药及常用抗抑郁/精神病/心脑血管用药均通过CYP450酶代谢，因此地达西尼在联合用药的背景下更加安全。考虑到失眠患者常伴抑郁，老年患者多数有心脑血管疾病等，我们认为地达西尼的在应用场景方面更具优势。

2.2、Lp(a)：国内第二，降脂前沿最具潜力靶点

国内血脂异常患者近4亿，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是首要靶点。血脂异常通常指血清中胆固醇和/或甘油三酯（TG）水平升高，也泛指包括低HDL-C血症在内的各种血脂异常。我国成人血脂异常总患病率为35.6%，根据2023年人口抽样调查年龄构成及2024年人口数，预计全国血脂异常患者近4亿人。

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第1位死亡原因，占死因构成的40%以上，LDL-C是ASCVD的致病性危险因素。因此，LDL-C是血脂干预的首要靶点，也是衡量各药物降血脂疗效的主要指标。

他汀为降脂药物基石，PCSK9单抗表现优异。根据指南，中等强度他汀类药物（每日剂量可降低LDL-C 25%~50%）是降脂达标的起始治疗，单药控制不佳的患者应联合胆固醇吸收抑制剂或PCSK9抑制剂。根据药智数据，25H1降脂药物院端销售TOP5品种中，他汀类占据主导，PCSK9单抗亦表现优异。

Lp(a)是独立危险因素，并且是主要的ASCVD残留风险。Lp(a)，即脂蛋白（a），由LDL样颗粒和Apo（a）组成，是一类独立的、由肝脏合成的脂蛋白。正常人群中Lp(a)水平呈明显偏态分布，且有地域和种族差异，通常以300mg/L为临界点。Lp(a)升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。

此外，尽管使用他汀类及PCSK9抑制剂等药物积极降低LDL-C，仍存在持续的残余ASCVD风险（将LDL-C控制在目标水平后患者仍出现心血管事件的风险）。

已有研究表明，在他汀治疗LDL-C水平得到控制后，Lp(a)升高是主要的ASCVD残留风险。因此，目前血脂异常管理在降低Lp(a)方面存在极大的未满足需求。

暂无针对Lp(a)的特异性疗法。然而，血清Lp(a)浓度主要与遗传有关，无法通过调整生活方式改变，目前暂无可用的治疗药物可以特异性降低Lp(a)水平。国内Lp(a)水平升高的人群比例为19.4%，影响约2.7亿人。

Lp(a)靶向疗法以小核酸和小分子药物为主，JX2201国内小分子第二。根据Insight数据库，全球临床阶段的Lp(a)靶向疗法共14款，其中以小核酸药物为主，小分子药物有5款，京新药业的JX2201进度国内第二。

小核酸药物疗效优异，小分子药物疗效相当且可及性占优。从临床数据看，siRNA药物Lepodisiran在II期临床试验中，最高剂量组在给药1次后Lp(a)降幅超过90%，小分子药物莫伐倍林给药12周Lp(a)降幅最高达86%，与siRNA大致可比，但小分子药物价格通常显著低于小核酸药物，且可及性占优，更适用于拒绝注射的患者人群。

国内Lp(a)小分子已与MNC达成2项交易，JX2201同样具备潜力。由于莫伐倍林较好的临床表现，近年来Lp(a)疗法越来越受关注，目前国内已达成2项Lp(a)小分子疗法的License-out交易且受让方均为头部MNC。考虑到JX2201在Lp(a)小分子疗法中进度较快，已开展I期临床试验，JX2201同样具备BD潜力。

风险提示

公司销售不达预期风险；带量采购影响公司业绩的不确定性风险；新药研发上市进度不及预期风险等。

参考研报

20251121-东方证券-京新药业（002020.SZ）：创新破局，再攀高峰