九安医疗（002432）17日开盘再度涨停，截至发稿，该股报82.81元，再度刷新历史新高，涨停板上封单达14.5万手，目前市值396亿元。近日，该股已连续5个交易日涨停，自11月初的低点启动以来已累计大涨近13倍。

公司16日晚间公告称，公司于北京时间2022年1月15日凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，公司美国子公司iHealthLabsInc.（以下简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（PointOf Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA）,并收到了美国食品药品监督管理局（FDA）向iHealth美国发送的授权信。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用。

公司子公司iHealth美国通过在IVD和FDA申请方面积累的经验，继2021年11月6日获得了iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒的美国FDA EUA授权后，现获得了iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒（iHealth COVID-19Antigen Rapid Test Pro）的美国FDA EUA授权。该产品须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理(point of care)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15分钟可出结果，可供专业医护人员及现场护理(point of care)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员在新冠肺炎的筛查工作中使用，助力疫情防控。

九安医疗表示，该产品通过应急使用授权（EUA）丰富了公司的新冠抗原检测产品线，可以更大程度的助力公共卫生防疫工作，为公共卫生防疫工作提供专业的新冠病毒检测解决方案，未来可能给公司带来相关的销售收入和业绩。

九安医疗14日早间曾公告，美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为12.75亿美元，约合人民币81亿元，已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%。

近日，公司还披露，截至1月12日，其美国子公司与纽约州卫生部的订单及合同金额累计达人民币11.8亿元，与美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室签署合同金额约为人民币9.4亿元，上述订单累计达21亿元，已超公司2020年度营业收入总额。

公司昨日晚间再次发布风险提示称，公司美国子公司的iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒在海外的销售情况和疫情的发展密切相关，因受疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进情况、特效药的研发情况、产品应急使用授权（EUA）的有效期，以及市场的发展和变化等多方面因素影响，该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响。

公司认为有必要向广大投资者进行风险提示，如下（包括但不限于）：

1、美国疫情发展的不确定性风险：公司的抗原家用自测试剂盒产品的需求情况与美国疫情的发展情况直接相关，病毒变异、疫苗接种、针对新冠药物的推出等情况均对疫情的发展产生影响，因此未来疫情的发展具有较强的不确定性，该不确定性可能较大幅度的影响试剂盒产品的需求情况；

2、市场竞争的不确定性风险：目前就新冠检测产品在POC使用场景下已经获得美国FDA EUA授权的公司（含iHealth美国）有21家，不能排除未来将有更多的公司获得该授权并进入市场销售同类试剂盒产品，市场竞争形势可能导致单家企业现有的市场份额和产品价格受到冲击；

3、汇率波动风险：本次公司试剂盒产品以美元结算，随着销售的开展，公司持有的外币数量可能进一步增加。鉴于汇率波动存在不确定性，公司将会根据汇率变动情况相应的调整产品销售价格，并将考虑通过与银行签订相关协议来锁定汇率，防范汇率大幅波动风险。但如果短期内波动幅度较大，公司有可能出现汇兑损失，对公司的经营业绩产生不利影响；

4、物流运输风险：由于美国疫情原因，目前空运、海运渠道运力紧张的情况持续，港口拥堵、货物积压情况严重，如发运的货物无法及时提货，将会给产品销售带来不利影响；

5、质量风险：在大规模生产的情况下，个别产品的批次有可能产生质量问题，引发退货，甚至召回的风险。

公司还提示，公司美国子公司与美国纽约州，美国马萨诸塞州，以及美国HHS（由美国ACC代表执行）的合同及订单执行过程中受当地疫情变化、政策变化、公司供应链能力变化、物流运输风险以及不可预计或不可抗力等因素的影响，可能存在合同或订单无法如期或全部履行的风险。需特别指出的是，美国政府有权随时因自身因素中止公司美国子公司与美国HHS（由美国ACC代表执行）签订的合同,该合同是否能够完全执行存在不确定性。

（来源：证券时报）