口罩、试剂盒出海！3万多搞定欧美认证？

2020-04-01 17:12

全球疫情爆发，中国医疗物资产能被寄予厚望。

不过，在一批试剂盒、呼吸机等物资出海后，不少国家先后爆出从中国采购的核酸检测试剂盒错误频出、存在质量问题的情况，引发诸多争议。

另一方面，曾经活跃在国内市场、周转医疗物资的中介们再度看到商机，声称能搞定口罩、额温枪等物品海外医疗体系认证资质，并可以倒卖呼吸机到欧美国家，一时间，医疗物资出海乱象频出，也打乱了医疗企业正常的出口节奏。

为规范抗疫物资出口行为，昨日晚间，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业，须获得国内认证资质方可“出海”。

这也意味着，不少盲目进场生产医疗物资、争抢海外市场“蛋糕”的企业可能将被拦在门外，仅获得国内和国外双重认证的厂商才能继续推进出医疗物资的相关工作。

海外医疗物资需求暴增 中介认证生意意外火了

海外疫情升级，不仅让医疗企业的外单暴增，也让一部分中介们重新活跃起来。

3月以后，欧美国家疫情持续爆发、局势恶化，医疗物资开始变得极度紧缺，也让不少国家对已经复工复产的中国企业寄予厚望，来自境外采购需求的订单纷至沓来，也让不少企业看到了产品出海的绝佳机会。

一些曾经从事医疗物资出口资质办理的中介们再次看到了“商机”。据基金君了解，日前，不少中介们开始在各类微信群或朋友圈中转发信息：承诺办理口罩、额温枪、呼吸机等医疗物资的认证，帮助国内企业将生意做到海外去。

据了解，一般生产口罩、试剂盒等医疗物资需要医疗器械经营（生产）许可证、产品注册书、一类或二类医疗器械备案凭证，出口的话，还需要出口经营权备案及海外国家的认证，这些都需要通过相关渠道进行办理。

“因为防控物资需求抬升，有关部门已经将供应紧缺的口罩、防护服等物资纳入紧急审批通道，很多流程都可以通过电子化办理、先审批后审核，这样审批的流程也会快一些。”上述中介表示。

据了解，目前出海区域最火的属于欧美国家，这也让欧盟的CE认证与美国的FDA认证变得异常紧俏。所有认证流程办理下来，所需缴纳的费用从3万多到10万多不等，费用不同主要看认证的难度大小。

另一方面，在全球呼吸机需求暴增的阶段，更有中介甚者在朋友圈营销呼吸机等医疗器械倒卖的生意，声称可以拿到欧盟、智利、加拿大等卫生部门的采购订单，这样让不少想赚快钱的人蠢蠢欲动。

不过，据国内某龙头医疗器械公司相关人士向记者透露，“这样的呼吸机倒卖是不合法的，三类器械都需要各类资质和流程才能拿到产品，或者是国家批文能提前多派单，或者卖给签约的经销商，从个人手中拿到货源基本不可能。”

在上述人事看来，这种医疗器械的倒爷实际上更像是资金中介，放出消息然后募集资金，手头可能连一台呼吸机都没有，却又不少人上当受骗。

值得注意的是，由于中介入局、资质混乱，加上认证机构真假难辨，也让不少想要出口医疗物资的企业出海遭遇波折，被海外国家“退货”的情况频频出现。

甚至有不少企业出口被违规认证，导致其产品质量不符合海外国家标准，遭遇负面评价，一时之间，外媒炒作声音四起，国内正常出口抗疫物资企业均受打击。

检测盒“翻车”、错误率80%？ 主要是检测手段不同导致

值得注意的是，除了出口防疫物资质量存在状况、市场秩序被中介扰乱之外，试剂盒错误率抬升也成为国际争议之一。

日前，捷克摩西州卫生官接受捷克广播电台采访表示，从中国公司采购的新冠肺炎病毒快速检测试剂盒错误率高达80%。该观点一出，引发诸多外媒炒作。

对此，中国驻捷克大使馆发言人也紧急做了回应，表示上述80%错误率的说法并不正确。

捷克防疫工作负责人、卫生部副部长、流行病学专家普利姆拉已作出澄清，指出所谓80%错误率的说法是不正确的，该检测是指向性检测，如果要确诊，还需进行PCR检测。

捷克第一副总理兼内务部长哈马切克也表示，有关情况是由于捷方人员使用方法不当所造成。此外，中国相关公司亦就此作出澄清，并提醒捷方检测时须严格按照有关说明规范操作。

而在3月30日外交部例行记者会上，外交部发言人华春莹也对部分国家采购中国生产的快速检测试剂盒出现质量问题进行了回应。

华春莹表示，对于近期有几个国家提出从中国进口的抗疫物资出现质量问题，中国驻有关国家使馆都第一时间进行了了解核查，也第一时间作出了回应。

华春莹举例说，前几天有斯洛伐克政府官员质疑自中国采购的快速检测试剂盒可靠性问题。中国驻斯洛伐克使馆立即向中方有关公司进行了了解，初步判断是斯方医务人员误将惯用的核酸试剂检测方法用于新购买的抗原试剂盒，造成结果不准确。驻斯洛伐克使馆就此作出提醒，要重视区别不同检测手段的差异性。“对此斯洛伐克外交部已明确表示，感谢中方在艰难时刻帮助斯方，赞赏中方协助斯方进口医疗物资，愿与中方继续加强防疫合作和经验分享。”

“前几天菲律宾卫生部官员有关中国援菲检测试剂准确度的表态，菲律宾卫生部日前也已作出澄清，指出中国政府捐赠的检测试剂盒与世卫组织提供的检测试剂效果一致，质量非常好，为菲律宾快速应对疫情发挥了重要作用。菲律宾卫生部还对此前有关言论引发的误解表示歉意。”华春莹说。

她说，近日有荷兰官员表示，从中国进口的口罩不符合安全标准，中国驻荷兰使馆也第一时间进行了联系核查。荷兰卫生部官员29日下午反馈，荷兰通过荷兰代理公司自行订购的部分口罩不适宜重症病房医护人员使用，荷兰卫生部正就是否可向防护要求较低的医护人员使用这批口罩事咨询专业意见。“荷方感谢中方近期在荷从中国采购、运输防疫物资方面给予的大力支持和帮助。

华春莹表示，由于目前有很多国家提出希望向中方采购医疗物资，中国很多相关企业夜以继日生产，目的就是要为其他国家抗击疫情、努力保护更多人民生命健康提供物资保障。“中方帮助别国的心意是真诚的。如果在这一过程中，出现了个别问题，应本着实事求是的态度和精神，及时予以合理解决，但我们希望有关问题不被政治化解读。”

商务部等三部门紧急发文 医疗物资出口面临收紧

为规范市场，国家相关部门也开始紧急发文，对医疗物资出口等行为进行严格管理。

根据商务部与海关总署、药监局联合发布的公告，疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

同时，商务部也明确发文表态称，为了满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助，根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署，商务部会同相关部门建立工作机制，对相关医疗物资进行严格的质量把控，严厉打击假冒伪劣行为。

商务部方面表示，医疗物资出口中一旦出现质量问题，将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。

据了解，目前，包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品，直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可，这些产品才能重新上线。

此外，3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议，其中也明确了对出口药品加强监管的要求。

会议表示，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。

物资出海需国内认证 仍有数十家企业具备资质

根据三部门联合发布的公告，未来防疫物资出口的企业，不仅需要拿到海外国家的认证，同时也需要国内认证，具备双重认证的供应商，也在一定程度上保证了出海的医疗物资的质量问题。

出海政策从严，不仅让一批暂时没有获得国内资质的企业拦在门外，同时也给一些从事认证或者倒卖医疗器械生意的中介们浇上了一盆冷水。

公开资料显示，截至4月1日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。目前，已有21家公司生产的23个产品获得国家药监局的审批。

据了解，上述21家公司中，包括华大基因、民德生物、圣湘生物、迈克生物、万孚生物、达安基因等多家已获得欧盟准入资格或CE证书。其中，华大基因检测试剂盒已获美国FDA紧急使用授权。

值得注意的是，一批已经获得欧盟CE认证但未获得国家药监局认证批准的企业，可能就要暂时打消出海抢单的想法了。

据业内人士分析，能够理解当前政策收紧的做法，由于医疗物资出口业务激增，引发了质量问题，也让中国的国际形象受损，加上海外医疗物资认证体系更为严格，有必要对这些出口的医疗物资进行严格管理。

不过，一刀切的方式也容易形成误伤。“部分行业有实力的企业也都没能够拿到证，主要是新冠应急审批通道的赛道太窄了，药监部门的审批流程较长，如果给的机会足够多，肯定会有更多的注册证下来。”上述业内人士表示。

A股医疗器械板块降温 非国内认证企业仍有多重选择

由于对医疗物资出口严控，二级市场，A股医疗器械板块也有所降温。

4月1日，医疗器械指数延续两日低迷，午后开盘后，该指数仍小幅微跌。板块内超34家公司下跌。