国家药监局今天（14日）批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。

图源：药监局

据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。

为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

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脑机接口：处于与AI深度融合的技术爆发期

当前全球脑机智能产业正从“技术验证”向“规模化量产”的关键跃迁期迈进，软硬一体化成为建立企业护城河的核心焦点，AI被列为行业核心竞争维度之一。

东吴证券表示，脑机接口作为连接人类中枢神经系统与外部数字世界的终极桥梁，其发展历程跨越了理论起源、临床探索、商业化启蒙，当前正处于与AI深度融合的技术爆发期。

该机构称，在核心硬件与算法方面，行业重心正向高通量柔性电极制造、低功耗神经信号采集芯片以及“多模态大模型解码”转移，随着柔性传感电极的迭代与大模型在意图解码中的共享控制应用，脑机接口正从单一的信号读取，向双向神经调控与脑功能重塑的未来高阶形态加速演进。

兴业证券研报指出，2026年脑机接口产业底层架构已基本确立，未来竞争核心围绕五大维度展开，其中“数据积累和算法”是明确列出的关键竞争点。