海特生物是一家以打造中国优秀生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，公司主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。公司生物制药领域产品线主要包括注射用埃普奈明（CPT）、鼠神经生长因子金路捷等，其中1）注射用鼠神经生长因子是公司的龙头产品，已广泛应用于各类神经损伤修复领域；2）CPT作为全球首个针对TRAIL的死亡受体DR4和DR5靶点的促凋亡激动剂，主要用于多发性骨髓瘤的治疗，具有较高的市场前景。

公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO技术服务。母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，主要为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。

股权结构方面，公司股权集中，整体结构稳定利于公司长期发展。前十大股东总持股占比50.86%，其中武汉三江源投资发展有限公司持股比例为19.26%，董事长陈亚通过其直接持股及控制的三江源、武汉博肽，能够控制公司总股本的29.99%，为公司实际控制人。公司股权高度集中，实际控制人稳定持股，利于公司持续稳定发展。研发投入方面，公司连续多年将超过营业收入的15%的费用投入研发，2023年研发费用达1.29亿元，占全年营业收入的21%。目前公司研发团队由多位具有丰富经验和专业背景的专家组成，在神经系统疾病和肿瘤科领域用药的研发方面拥有较强的实力和丰富的经验。

公司实现双轮驱动，母公司海特生物仍以金路捷——国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子、注射用埃普奈明为主要产品，实现业绩驱动，提升公司的核心竞争力，推动公司的持续发展。化药的陆续上市也丰富了公司的产品线，为公司创造收益。全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。

生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据弗若斯特沙利文的数据分析，全球生物制剂市场于2020年至2024年期间持续增长，并预计将持续扩张至2034年。市场规模由2020年的2,979亿美元增长至2024年的4,420亿美元，此期间的复合年增长率约为10.4%。受治疗应用增加及患者可及性扩大等因素驱动，市场预计到2030年将达到8,308亿美元，反映2024年至2030年的复合年增长率约为11.1%。预计增长随后将放缓，市场规模预测到2034年将达到11,483亿美元，2030年至2034年的复合年增长率约为8.4%。

金路捷作为全球首个上市的神经生长因子（NGF）类生物制品，是该类别中最成熟且临床使用最长的产品之一，为我们在神经修复与功能恢复领域奠定了坚实的市场基础。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。近年来，尽管因市场环境和医保政策的变化导致鼠神经生长因子的市场规模有所萎缩，市场总量较小，但随着神经损伤诊疗规范化、患者康复意识增强以及多元给药途径的推进，市场预计将从2024年至2030年以5.1%年复合增长率稳步提升，并在2034年进一步扩大至人民币9.0亿元。同时，给药技术的升级（包括局部递送、局部注射及可控释放系统）有望显着提升治疗可及性与患者依从性，为成熟产品带来新增长空间。另外，我们是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.2采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我們开辟神经生长因子类药物的新适应症和新市场空间。

沙艾特作为全球首个且目前唯一上市的DR4/DR5靶向药物，在外源性凋亡通路药物这一全新机制类别中保持全球独家地位，为公司在血液肿瘤及更广泛的肿瘤治疗领域提供了清晰且可持续的增长路径。沙艾特已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤诊疗指南》，推荐用于复发难治性多发性骨髓瘤，奠定其在后线治疗中的标准组合地位。更重要的是，随着其在免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗体药物等多种联合方案中的积极探索，沙艾特正从末线选择逐步向更前线的治疗场景延伸。创新机制药物从早期临床推进至商业化通常需时5至8年，我们预计沙艾特在未来数年内将保持先发优势，并在适应症拓展及治疗线下沉的驱动下进一步提升市场渗透率。

CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。受临床试验数量增加且复杂程度日益提高、提升试验质量及合规标准的监管改革，以及于MAH模式下缺乏内部临床营运能力的轻资产实体日益普遍等因素的驱动，医药企业对临床CRO服务的需求日益加剧。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国CRO服务的市场规模由2020年的人民币522亿元增加至2024年的人民币878亿元，复合年增长率为13.9%，于2024年至2030年将进一步扩大至人民币1,858亿元，复合年增长率为13.3%，并于2030年至2034年扩大至人民币2,895亿元，复合年增长率为11.7%。

公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30多种剂型开发能力，拥有15个创新制剂开发平台，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。目前已经累计为600余家企业开发了200余个品种，其中包括首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个。天津汉康在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基，还能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。

在CRO研发方面，公司子公司天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30多种剂型开发能力，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域；在原料药及中间体领域，公司子公司荆门汉瑞建立了以含氮杂环和复杂小分子为核心的工艺驱动型研发平台，专注于技术门槛较高、工艺复杂度大的产品，通过中间体－原料药协同开发模式，有效避免低端通用产品的同质化竞争。

• 公司主要产品业务展望

注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CircularlyPermutedTRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。注射用埃普奈明的上市可为多发性骨髓瘤的联合治疗提供新的组合选择，在提升疗效的同时拓宽耐药覆盖。

埃普奈明治疗渗透率：参考治疗硼替佐米渗透率，米内网2023年硼替佐米销售额为5.3亿元，上文测算得硼替佐米年治疗费用为1.6万元，预计2023年有约3.3万患者接受硼替佐米治疗，根据FrostandSullivan估计2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，测算得硼替佐米治疗渗透率约22%。参考治疗硼替佐米渗透率，我们保守假设埃普奈明峰值渗透率为10%，预计于2027年达峰。埃普奈明在多发性骨髓瘤领域广泛联用的治疗潜力，我们测算得其销售峰值可达15亿元。

鼠神经生长因子是公司既往生物制药业务板块核心品种，未来有望维持稳定态势。中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。竞争格局：目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。市场规模：自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。

• 鼠神经生长因子产品销售额

  公司估值测算

公司目前确定进入礼来口服减肥小分子O药产业链：当前供应的小片段25年已产生几百万收入，根据公司产能未来可贡献近3亿收入；此外还有壁垒更高，价值量更大的片段已搞定工艺正在商务洽谈中，我们判断或可贡献大几亿收入，两个片段合计可达近10亿收入体量，按20%净利润率，考虑到口服减肥药的高成长性，短期给15-20倍可值30-40亿，随着O药海外持续放量和国内获批预期临近，未来估值和订单或可进一步双升。

公司创新药埃普奈明当前虽受制于产能，但已成功进入医保并逐步实现过亿收入，预计27年开始放量至3亿收入，公司预计峰值15-20亿元，给3倍PS可值45-60亿，公司账上还有7亿现金，目前看30亿市值还是有好的投资性价比。

参考研报

• 20260521-开源证券：医药行业2026年中期投资策略：创新引领，多点开花