中国生物制药(01177)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQC2731注射液“TSLP单抗”用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)维持治疗的III期注册临床试验，已于近期完成全部参与者入组。

TQC2731是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体。胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)是一种由上皮细胞衍生的细胞因子，在促炎刺激(如感染性、过敏性和环境刺激)和创伤反应中产生，是启动炎症反应的“上游信号”。TSLP与细胞表面的TSLP受体(TSLPR)结合后，可促进Th2型炎症细胞的激活，及 IL-4、IL-5、IL-13等多种炎性细胞因子的表达;同时，TSLP也可通过影响中性粒细胞功能增强Th17 应答，参与非2型炎症反应。因此，阻断TSLP可在炎症级联反应上游抑制炎症启动信号，减少下游炎性因子释放，发挥抗炎作用。

CRSwNP是慢性鼻窦炎(CRS)的主要表型之一，较慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)临床负担更重，以持续性鼻塞、嗅觉减煺和流脓涕为核心症状，常合并哮喘，易反复发作并严重影响患者生活质量。鼻用糖皮质激素为核心的药物治疗联合内镜手术是目前CRSwNP治疗的金标准，但术后复发率仍达35%–60%。CRS按免疫表型分为2型和非2型炎症，现有上市生物制剂多集中于2型炎症类型，对非2型炎症患者疗效不佳，存在明显未满足需求。TQC2731通过拮抗TSLP，有望同时调控2型和非2型炎症，具备覆盖更广炎症表型的差异化开发潜力。

除CRSwNP外，TQC2731正在开展用于重度哮喘的III期注册临床试验。作为首个进入III期临床试验的国产TSLP单抗，TQC2731有望为更多2型及非2型炎症患者提供新的治疗选择。