【正文】

1、PFA市场竞争格局正快速发生变化

波士顿科学作为房颤消融领域PFA（脉冲消融）技术的领导者，自2021年在欧洲获CE认证、2024年在美国获得FDA批准以来拉动了公司电生理业务的飞速增长。但自2025年起，PFA市场竞争格局已在发生变化，波科的电生理收入增速从2025年二季度的96%逐季下滑至2026年二季度的9.1%，且今年已连续两个季度下调全年指引。而美敦力的CAS（Cardiac Ablation Solutions）业务增长持续加速，依靠PFA产品的快速放量，相关收入增速从25Q2仅约50%提升至26Q1的近80%，尤其是其美国市场的增速超过120%，并预计FY27Q1的CAS业务年化（TTM）收入将达到20亿美金。

据统计，波士顿科学PFA的市场份额在2025年已下滑至58%，而美敦力的份额提升至28%，并预计2026年美敦力份额将超过波科成为PFA市场的龙头。

2、美敦力通过三维标测平台Affera和配套双能量导管Sphere-9快速抢占市场

美敦力于2022年8月以9.25亿美金完成对Affera的收购，将后者的Sphere-9双能量导管与Affera一体化标测消融系统（含Prism-1HD 标测软件）收入囊中。该平台2023年3月获CE认证，2024年10月获FDA批准用于持续性房颤及CTI依赖性房扑。此外，美敦力自主开发的PulseSelect系统于2023年11月获CE认证、2023年12月获FDA批准，是全球首个获FDA批准的PFA产品。在此基础上，美敦力持续向"下一代单发PFA"延伸，Sphere-360一次性圈状消融导管于2026年获得CE认证、并在美国启动Horizon360关键试验（IDE）首例患者入组。美敦力已成为业内目前唯一三款PFA导管的企业。

Sphere-9双能量和标测一体可为医生灵活提供所需的消融能量。射频消融（RF）主要靠热能作用于心肌组织，对房扑、房速、复杂心肌基质等精细病灶的消融精度突出，而脉冲电场消融（PFA）采用非热消融机制，通过超短高压脉冲靶向作用病变心肌，对食管、膈神经等周边正常组织损伤极低，能有效减少术后并发症，大幅缩短基础病灶的操作时间。PFA并非能够覆盖所有治疗场景，对于肺静脉隔离（PVI）等标准化房颤手术，PFA优势明显；但面对复杂房性心律失常、瘢痕相关心律失常或需要更加精细线性消融的病例，射频仍具有不可替代的价值。

对于肺静脉隔离（PVI）手术，传统的消融方法是先用标测导管进行标测（Mapping），然后消融导管沿着左下和左上肺静脉口挨个逐点消融，手术时间长，手续多，单点消融面积小（D=5mm，点消融），而且难以做到完全隔离，可能需要补打；而融合标测和消融的球状导管Sphere-9，单次可以完成标测和消融，手续程序少，消融的区域更宽（D=12，面消融），而且可以在RF和PF之间切换，这样不仅为医生提供了灵活的消融选择，而且可以缩短整个消融时间，学习曲线也更短。

SPHERE Per-AF关键临床首次在持续性房颤RCT中证明"单导管+双能量"设计在有效性/安全性上非劣于传统RF，并在手术效率上显著更优。SPHEREPer-A是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，评估了带Affera标测和Sphere-9导管治疗持续性房颤的疗效，对照组为强生的Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3。

主要安全终点率为1.4%（对照组为1.0%），且未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全性事件。试验组中73.8%患者没有出现房颤复发，而对照组仅为65.8%。使用Sphere-9导管的治疗程序表现出更高的效率，比如能量应用时间减少了28.6分钟。

3、全球四大国际龙头电生理业务对比

从业务体量看，2025年强生仍以56.34亿美元的电生理收入位居全球首位；波士顿科学以33.25亿美元的收入体量和同比73%的增速最为亮眼；雅培为27.64亿美元，增长平稳；美敦力心脏消融解决方案CAS收入体量最小，但近几个季度增长强劲，预计FY27Q1的TTM口径达到20亿美元。平台布局上，四家巨头均以三维标测系统为生态核心：强生为CARTO3、雅培为EnSiteX、波士顿科学为OPALHDx、美敦力为Affera。能量平台方面，射频消融仍是各家基础能力，但随着PFA已成为房颤消融的主流术式，PFA产品线已成为竞争焦点。除了美敦力凭借Sphere-9双能量和标测一体导管实现收入快速增长外，雅培的双能量导管TactiFlex Duo于2026年1月获得CE认证，强生Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCHSF（DE-ST-SF）双能量消融平台也于2026年7月获FDA批准。

国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。

惠泰2024年12月获批的AForcePlus三维线形压力脉冲消融导管是国家创新医疗器械，为国内首款获批的用于房颤适应症、兼具三维定位与压力指示功能的脉冲消融导管。2025年2月公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管成功上市，标志着公司在房颤消融治疗领域取得了重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，推动了该领域技术的进一步发展。2026年上半年累计完成PFA脉冲消融手术7200余例，电生理收入3.59亿，同比增长46%。

微电生理核心产品Pulse Magic TrueForce一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管正式获得NMPA批准上市，该产品于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能，与公司Columbus三维心脏电生理标测系统协同使用。此外，参股企业商阳医疗研发的Pulse Magic Spiral一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融设备于2025年上半年获NMPA批准上市，目前已在全国多家医疗中心成功开展三维脉冲电场消融房颤手术；其第二代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统也于2025年下半年进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。

4、小结

脉冲消融技术（PFA）将逐步占据房颤消融市场80%的份额，成为主流术式。波士顿科学作为先发的领导者曾引领了数年的房颤消融市场的“能源革命”，但在技术不断迭代更新下，美敦力凭借差异化的产品布局异军突起，强生和雅培也在利用过往积累的优势地位快速追赶，PFA市场竞争还未到终局。国内电生理市场保持高景气度，国产龙头积极拓展布局射频和脉冲技术，丰富产品管线，加速进口替代，成长前景广阔。

风险提示

政策变化风险、行业竞争加剧风险、；产品销售及研发进度不及预期风险等。

参考研报

20260821-国信证券-行业简评-医药生物周报（26年第33周）-美敦力电生理业务增速有多快？