【正文】

1. 深耕肿瘤领域，开拓血制品和眼科产品，国内多个新品种放量值得期待

管线方面，公司深耕肿瘤领域的同时开始开拓血制品和眼科领域，多项药物快速推进中。自2003年成立以来，贝达药业持续深耕恶性肿瘤治疗领域，搭建了丰富有潜力的研发管线，目前公司也开始开拓血制品领域和眼科领域。肿瘤领域，目前已有5款小分子药物、2款生物类似药获批上市；血制品领域，目前已有植物源重组人血清白蛋白获批上市，长效长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白已在3期临床；眼科领域，VEGF小分子眼药EYP-1901已在海外进入3期临床阶段，首个3期数据有望2026年中读出。

国内多个不同领域新品种进入放量周期，业绩改善可期。1）血制品领域：植物源重组白蛋白已获批上市，未来销售放量有望冲击百亿白蛋白市场；长效八因子已完成3期临床，后续申报上市值得期待；2）肺癌领域：恩沙替尼、贝福替尼正处于加速放量期，潜力品种EGFR/c-Met双抗蓄势待发；3）其他肿瘤领域：肾癌领域伏罗尼布，乳腺癌领域泰贝西利与曲妥珠单抗，以及贝伐珠单抗等产品均在加速放量期。

2、泛RAS抑制剂BPI-572270实现首例入组，后续进展值得期待

近日贝达药业公布其泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A(CYPA)结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。

自Revolution Medicines公布其泛RAS抑制剂RMC-6236的优异临床数据以来，泛RAS抑制剂的开发一直广受市场关注。

从梳理的公开专利来看，贝达药业BPI-572270为RMC-6236的me-too产品，开发确定性较强，后续进展值得期待。

3、眼药EYP-1901：6个月给药一次，wAMD 3期临床数据有望2026年中读出

3.1、开发进度：已在3期临床阶段，首个3期数据有望2026年中读出

EYP-1901（DURAVYU™）是一款新型长效玻璃体内植入剂，由贝达药业自主研发的伏罗尼布（Vorolanib）与EyePoint Pharmaceuticals的Durasert®缓释技术结合而成。EYP-1901玻璃体内植入剂通过EyePoint专有的可生物降解的缓释技术Durasert ETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放,有效期可达6个月。

EYP-1901通过抑制VEGFR、PDGFR的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼底血管性疾病提供超长效治疗方案。

贝达药业拥有EYP-1901国内市场权益，以及未来海外市场销售分成权利。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences,LLC与EyePoint Pharmaceuticals,Inc签署了《独占许可协议》，独家授权EyePoint以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(伏罗尼布)来治疗湿性龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病。

开发进展方面，EYP-1901海外已进入3期临床，有望2026年中读出wAMD 3期临床数据。公司合作伙伴EyePoint主持开展的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU™）治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的两项3期关键性临床试验（LUGANO和LUCIA）已完成受试者入组，EyePoint预计将于2026年年中读出3期临床LUGANO的顶线数据，LUCIA数据也将随后读出。此外，治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键性3期临床试验也于2025年10月在美国启动，EyePoint预计将于2026年Q1实现首例患者入组。

3.2、竞争格局：VEGF小分子眼药竞争格局良好，EYP-1901进度领先

VEGF小分子眼药领域竞争格局良好，EYP-1901进度领先。目前全球范围内已上市多个VEGF眼药，包括阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、布西珠单抗、法瑞西单抗等，但上述药物均为VEGF单抗类药物;VEGF小分子眼药领域，目前EyePoint与Ocular Therapeutix走在前列，目前均已开展3期临床研究。

3.3、差异化优势：6个月一次给药，超长效制剂有望大幅提升患者依存性

EYP-1901相对其他VEGF小分子类眼药优势在于：相对OTX‑TKI覆盖患者更广，相对其他药物在进度和给药频次上占据优势。目前已经推进至3期临床的VEGF小分子类眼药还有Ocular Therapeutix的OTX‑TKI(阿昔替尼玻璃体内植入剂),其已开展两项3期临床，其中SOL-R研究同样为6个月一次给药，但SOL-R研究纳入的患者为新诊断的wAMD患者，且读出3期数据时间更晚（2027年H1）；相对而言，EYP-1901开展的两项3期临床既能纳入新诊断的wAMD患者，又能纳入经治的wAMD患者，覆盖的患者更全面，此外EyePoint已启动针对DME的3期临床，有望覆盖更多患者。其他在研的VEGF小分子类眼药中，GB102已停止开发，Migaldendranib、Cls-AX尚在2期临床，且给药频次相对EYP-1901均无优势。

EYP-1901相对其他VEGF基因疗法眼药优势在于：开发进度领先，无AAV相关不良反应，治疗费用相对较低。目前已经推进至3期临床的VEGF基因疗法眼药还有AbbVie/REGENXBIO的ABBV-RGX-314、礼来/Adverum的Ixo-vec、4D Molecular/大冢的4D-150。从开发进度来看，ABBV-RGX-314、Ixo-vec、4D-150的首个3期数据预期均晚于EYP-1901，预计上市时间也将晚于EYP-1901；从安全性来看，AAV可能带来AAV相关的炎症风险；从治疗费用来看，参考其他基因疗法治疗费用，EYP-1901治疗费用将显著低于基因疗法。

风险提示

临床进展不及预期风险；临床研发失败风险；商业化不及预期风险；市场竞争加剧风险等。

参考研报

20260109-国投证券-贝达药业(300558.SZ)：海外即将读出重磅数据，国内进入新品种放量周期

20260201-国投证券-行业简评：贝达药业泛RAS抑制剂实现首例入组，后续进展值得期待