导语

①适应症的进一步扩宽，市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2030年的1419亿美元；

②全球性需求爆发式增长，国内多家公司先后获得重大生产订单，产业链迎来高速发展的新机遇。

事件驱动

近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院胃肠外科胡俊波教授、王桂华教授团队联合电子科技大学许川教授团队，通过RNA测序、蛋白质谱分析、体内体外实验等多种实验，揭示了结肠癌转移的分子机制，并提出小分子多肽可以有效抑制结肠癌细胞的转移，为结肠癌尤其是转移性结肠癌的靶向干预提供了理论支持。该成果近期发表在《美国科学院院报》。

行业透视

一、多肽药物兼具小分子化药和蛋白药物优点

多肽是由氨基酸缩合连接而成的，具有一定生物活性的化合物分子。相对于蛋白质物质，空间结构较为简单、稳定性较高，且具有较低的免疫原性。可作用于皮肤系统、肌肉骨骼系统、血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统等。

多肽药物与小分子化药以及蛋白质药物特质对比

多肽药物是指通过生物合成法或者化学合成法获得的具有特定治疗作用的多肽，多肽药物分子大小介于小分子化药和蛋白药物之间，相对于一般的小分子化药，多肽药物在生物活性、特异性等方面具有优势，尤其在治疗复杂疾病方面优势更加明显；相对于蛋白质药物，多肽药物具有相对较好的稳定性、纯度高、生产成本低等优势。

总之，多肽药物在质量控制水平接近小分子化药，活性接近于蛋白质药物，兼具二者优点。

二、多肽药物主要应用于代谢性疾病和肿瘤等医疗领域

近年来，多肽药物更高的获批率和更短的研发周期带动了多肽药物的研发热情，推动多肽新药研发项目不断增加，具体表现为每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量均呈现出快速上升的趋势，其中，2016至2021年 FDA共批准多肽活性成分27种，其中用于代谢疾病领域的有15种，肿瘤治疗领域的有9种，自身免疫病治疗领域1种，还有2种用于治疗肾脏性疾病引起的瘙痒。2016-2021年NMPA 获批的多肽药物数量有35种（同种药物不同剂量算一种），用于代谢疾病治疗领域的有25种，用于辅助生殖领域的有4种，用于传染病领域的有3种，用于肿瘤领域的有3种。

2016-2021 年 FDA 批准的多肽药物治疗领域情况

多肽药物在代谢性疾病领域目前主要以糖尿病和肥胖症为主，主要为 GLP-1 受体激动剂，也有许多新的肠道靶点多肽药物处于研发阶段。目前全球已有司美格鲁肽（包括口服制剂）、替尔泊肽、艾塞那肽（包括微球制剂）、利拉鲁肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、阿必鲁肽、利司那肽、聚乙二醇洛塞那肽等上市销售的GLP-1 受体激动剂，以及 GLP/GLP-1 双靶点受体激动剂替西帕肽。在肿瘤领域已上市的多肽药物主要集中在妇科肿瘤和前列腺癌，作为激素疗法和去势疗法使用，具有不可替代的作用，随着研究的不断深入、多肽药物在肿瘤领域的适应症范围已有显著突破。

2022 年全球销售额前十的多肽药物概览

从2022年全球畅销多肽药物TOP10来看，糖尿病仍是多肽药物治疗的重要领域，其中传统的胰岛素药物销售额呈下降趋势，而新兴的GLP-1药物增长迅速，重磅品种司美格鲁肽已进入全球畅销药TOP10。随着GLP-1药物适应症的进一步扩宽，非胰岛素类多肽药物市场规模有望进一步提升。

2022 年全球多肽药物 TOP10

三、全球糖尿病人群数量、肥胖人群数量预测

1、全球糖尿病患者人数在2045年预计将达到7.84亿人

根据国际糖尿病联盟（IDF）在2021年12月正式发布了第10版《全球糖尿病地图》数据以及预测，2021年全球约5.37亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病；预计到2030年，糖尿病患病人数将上升到6.43亿；到2045年将上升到7.84亿。2021年，全球20-79岁人群中，糖尿病粗患病率为10.5%，预计2030年和2045年将增长到11.3%和12.2%。在此期间，世界人口估计增长20%，而糖尿病患者人数估计增加46%。中国糖尿病患者人数预计将从2021年的1.41亿人增长至2045年的1.74亿人。

2000-2045 年全球以及中国糖尿病患者实际以及预测人数

2、全球超重或肥胖人数在2035年将有可能超40亿人 

根据世界肥胖联 盟（WorldObesityFederation）官网在 2023 年 3 月公布的新版《世界肥胖地图》数据估算，预计到2035年，全球将有超过40亿人超重或肥胖，占全球总人口的一半以上，肥胖患病率从2020年的14%升至24%，人数近20亿。其中，成年男性肥胖率将由2020年的14%增长至2035年的23%；成年女性肥胖率将由18%增长至27%。《地图》数据预测，2035年中国成人肥胖率预测将达到18%，2020-2035 年的年增长率达到5.4%。

2020-2035 年全球超重和肥胖人群数量及其比例

3、全球多肽类药物2030年市场规模有望超过1400亿美元

根据辉瑞公司预测，到2030年，GLP-1 将占据美国Ⅱ型糖尿病处方量的25%-30%，以及减重处方量的50%-60%。美国GLP-1RA用于糖尿病的市场规模将达350 亿-400亿美元，用于减重的市场规模将达500亿-550亿美元，仅美国一个市场的规模就有望超过900亿美元。根据 Frost&Sullivan数据预测，全球多肽类药物的市场规模也有望从2020年的628亿美元增长到2030年的1419亿美元。随着以GLP-1为代表多肽药物在慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等众多慢性疾病适应症的广泛拓展，多肽药物的市场空间有望持续提升。

美国 GLP-1 药物市场规模预测

2016-2030E 全球多肽药物市场规模及预测

投资策略

东莞证券在研报中指出，由于多肽药物在慢病领域疗效显著，带动全球以司美格鲁肽等 GLP-1 药物为代表的多肽药物需求激增，带动上游多肽原料药需求激增。同时，原研药企的自身现有产能不能满足现在全球多肽药物需求的爆发式增长，而多肽药物具有复杂性和高技术性等特性，导致原研药企短期无法迅速扩张产能，因此原研药企积极寻求外部产能支持，国内多家公司先后获得重大多肽生产订单。

随着以 GLP-1 药物为代表的多肽药物在慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等众多慢性疾病适应症的广泛拓展，多肽药物市场规模有望持续提升，进而带动整个产业链发展。

国联证券在研报中表示，随着以司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1RA 为代表的多肽药物在糖尿病、减重适应症上获得突破性进展，并进一步拓展至心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域，多肽药物有望催生年销售额创纪录的重磅单品药物，并驱动相关的原料药和 CDMO 产业链迎来高速发展的新机遇。

个股分析

圣诺生物：国内多肽CDMO和原料药龙头

公司为国内多肽领域先行者，深耕多肽领域20余载，CDMO项目数量居国内前列；拥有16个自主研发的多肽类原料药品种，国内市场取得11个品种的生产批件或激活备案，国际市场上9个品种获得美国DMF备案，与费森尤斯、Masung、DAEHAN、上药第一生化等公司建立良好合作关系。

九洲药业：国内领先创新药CDMO 企业

公司具备从定制肽、注册申报到生产的一站式能力，固相合成、液相合成、固液相结合等多种能力可用于中长肽、长肽、困难肽序的合成，核心团队拥有超过15年多肽研发和管理经验。已建成多肽药物、偶联药物等研发技术平台，多肽平台已承接并交付多个新药研创公司的定制肽和多肽新药IND委托研发业务，苏州生产基地拥有多肽GMP生产车间，每批产量 3kg，年产量可达 70-90 公斤，未来瑞博苏州多肽GMP车间建成，将构建多肽药物从研发到商业化生产一站式服务平台。

昊帆生物：国内多肽合成试剂龙头

公司自设立以来，专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂；依托在多肽合成试剂行业的优势地位，成功开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品，形成了以多肽合成试剂为主，通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。

风险提示

药物研发不及预期；产能建设不及预期；市场竞争加剧；工艺开发不及预期。

参考资料

20240227-东莞证券-慢病领域疗效显著，带动多肽药物需求激增

20231208-国联证券-多肽药物前景广阔，CDMO_原料药需求增加

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