东方证券:全球首个pan-RAS药物数据惊艳 突破胰腺癌治疗困局
东方证券发布研报称,RMC6236的重磅数据验证了pan-RAS药物的临床价值与商业化潜力,为胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等领域带来了全新的治疗选择。国内企业快速布局,多款管线研发进度全球居前。
东方证券主要观点如下:
事件
pan-RAS药物RMC6236临床三期数据超预期。4月13日,RevolutionMedicines公司宣布RMC6236(daraxonrasib)用于治疗二线胰腺癌的三期临床取得优异结果,生存获益较标准化疗接近翻倍,实现腺癌治疗史上里程碑式的突破。
Daraxonrasib为二线胰腺癌治疗带来重大突破
具体来看,RMC6236的三期临床研究RASolute 302在中期分析中提前达到所有主要终点,实验组与化疗组的中位OS分别为13.2个月vs 6.7个月(HR=0.40,p<0.0001)。基于该研究的优异结果,公司预计尽快递交上市申请,考虑到此前RMC6236已经获得FDA突破性疗法认定和“加速审评”资格,预计加速其上市进程。胰腺癌由于其难治性被称为“癌中之王”,而接受过一线标准化疗后进展的患者更加缺乏有效治疗药物,该行认为该研究为胰腺癌领域带来重大突破:1)首次成功验证pan-RAS药物在实体瘤中的成药潜力;2)为后线胰腺癌患者提供全新且更佳的治疗选择。
pan-RAS分子胶从概念到临床验证,研发热度有望持续提升,国产创新药快速布局
RAS突变为肿瘤广谱突变类型,在所有癌症中的发生比例约为20%-30%。panRAS药物突破了传统KRAS抑制剂单点靶向的局限性,更广谱地抑制G12/G13/Q61等主流突变及部分野生型RAS,因此RAS广谱抑制策略成为企业研发热点。近期RMC6236已积极启动1L胰腺癌(RASolute 303)、胰腺癌辅助治疗(RASolute304),和2L非小细胞肺癌(RASolve 301)的关键临床,该行认为pan-RAS药物的应用潜力和商业化价值有望快速提升。
从国内公司的布局情况来看,已有多家公司快速布局,且临床速度全球居前
1)JYP0015(嘉越医药/ERASCA),于25年5月进入临床,目前针对非小细胞肺癌、结直肠癌等处于临床I/II期;2)GFH276(劲方医药),于25年9月进入临床,目前处于临床I/II期;3)BPI-572270(贝达药业),于26年2月进入临床,目前处于临床I/II期;4)AN9025(阿诺生物/奥赛康),于26年2月进入临床,目前处于临床I期等。国产药物有望以更优安全性、更强活性形成差异化优势,具备全球竞争力。
风险提示
研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期或研发失败的风险、商业化不及预期的风险等。
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