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1. 公司简介：左旋肉碱的领军企业

1.1、基本概况：主营医药中间体及CDMO供应商

诚达药业股份有限公司成立于1999年，2022年于深交所上市。公司主营业务为医药中间体、化学原料药及食品饲料添加剂研发生产，经过超过二十年的技术积累，公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK等跨国制药企业。其左旋肉碱系列产品自2003年起通过多项技术认证，销往全球30余国家和地区，市场份额位居全球前列。公司通过多项国际质量与安全认证，设有省级高新技术企业研究开发中心、博士后工作站及省级企业技术中心，在化学合成工艺开发和生产方面积累了丰富的技术经验。

1.2、主营业务相对稳定，创新转型加大研发投入

公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产组织）研发生产服务，左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。2024年公司全年营业收入3.33亿元，营业收入相对稳定。

公司注重精益管理，成本控制较好。公司的主要营收来源为其自主销售产品以及定制类产品和服务，其中自主销售类产品收入约占主营业务收入的60%，定制类产品和服务收入约占40%，两类业务毛利率基本持平，均保持在50%上下，展现出稳定且优质的盈利能力。

目前，公司大力发展CDMO和干细胞业务，通过拓展辉瑞、赛诺菲等跨国药企客户群，验证了其全球化服务能力。得益于公司研发费用的不断提升，研发团队规模不断扩张。截至2024年底，公司研发人员规模达到124人，较上年增长36.26%，其中硕士及以上学历41人。这种人才储备的快速扩充，为技术创新提供了坚实基础。

2、公司基本业务：CDMO打入礼来O药供应链+深耕左旋肉碱

2.1、CDMO业务打入礼来减肥O药供应链

公司CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。

制药公司对于CDMO企业的选择非常慎重，由于定制生产产品的质量标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要，变换供应商容易引起中间体和下游产品质量的变化，同时增加定制客户的成本，因此定制客户在确认合作关系前会对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察和评价，以确保供应商能够长期满足自身的需求。截至2024年底，公司累计服务客户约2700家，其中国内约2000家，国外客户约700家，拥有约450个项目的成功交付记录。长期和客户合作过程中，公司良好的交付记录，在业界建立了良好的口碑，合作关系稳定性较强，且合作的深度与广度也逐渐加深。

礼来口服小分子GLP-1激动剂Orforglipron用于减重获得FDA提前批准上市（原定PDUFA日期为4/10）。口服减重药市场需求超预期，且O药无饮食限制，预计放量速度会更快。Wegovy片剂（口服司美）2025/12/22获批用于减重后，放量速度远快于于同期的司美和替尔泊肽。

O药服用时无需空腹且无饮水限制，而口服司美必须空腹食用（餐前30分钟以上）且必须小口水送服，依从性O药更优。口服GLP-1终端价格更低，O药具备成本优势更具价格竞争力。O药自费价格定为149至349美元，在这一价格体系下O药作为小分子（非多肽）具备更低的生产成本，未来价格竞争力更强。市场预期O药销售峰值有望超过200亿美元。

诚达药业官号表述全力支持CDMO口服GLP-1小分子产品的国际化快速放量交付，发挥先发优势。

2.2、左旋肉碱：健康保健意识推动市场需求增长

左旋肉碱(L-carnitine)，又称左卡尼汀、肉毒碱或维生素BT，是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸，常规剂量下对人体无不良反应。它广泛存在于机体中，肉碱属于类维生素，是人体自身合成的营养。左旋肉碱是一种天然的，身体脂肪代谢必需的内在物质。由于其安全、稳定性好，左旋肉碱作为一种人体营养强化剂和补充物正受到有关方面的重视，得到了广泛应用。左旋肉碱主要添加于婴儿奶粉、老年人食品及运动员、高强度作业者食品和饮料中，或用于肥胖者以及糖尿病患者的食品等。

从全球市场格局来看，左旋肉碱市场经过较长时间发展，已进入成熟发展期。根据共研网研究报告，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长，2018年，全球左旋肉碱市场规模为1.72亿美元，2019年至2027年左旋肉碱市场规模将保持4.79%的年复合增长率，2027年全球市场规模将达到2.63亿美元。

公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家，品质稳定，拥有良好的国际知名度。药用级左旋肉碱已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册。

3、进军细胞治疗，创造第二增长曲线

公司在2023年半年度报告中首次披露向生物细胞治疗领域的战略转型，计划通过构建基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）等技术平台的创新药管线，打造继小分子CDMO之后的第二增长极。

值得关注的是，公司采取"License-in+联合开发"的轻资产模式切入赛道，2024年公司与美国Chiron Pharma的合作取得重要突破，就CX2101（心梗后心衰适应症）和CX2202（脑梗后遗症适应症）两项核心资产达成技术共享协议，并完成400万美元里程碑付款。Chiron Pharma的两个细胞治疗项目分别已进入临床II期和1/2a期，并获得400万美元的里程碑付款。这种从传统小分子药物向生物药领域的延伸，标志着公司技术能力的重大升级。

3.1、干细胞治疗具有巨大潜力

干细胞医疗是指利用干细胞的特性和功能，通过各种技术手段将干细胞应用于疾病治疗、组织修复和再生以及医学研究等领域的医疗手段。干细胞具有自我更新能力和多向分化潜能，能够分化成多种不同类型的细胞，因此在治疗许多难治性疾病方面展现出了巨大的潜力，为一些传统医学难以解决的问题提供了新的思路和方法。

从理论上说，应用干细胞技术能治疗神经系统、循环系统、骨骼疾病、心脑血管等各种疾病，且较很多传统治疗方法具有无可比拟的优点。当前，干细胞治疗的应用领域包括血液系统恶性肿瘤、血液系统疾病、神经系统疾病、自身免疫疾病、外科疾病、实体肿瘤、代谢性疾病、皮肤老化等。

尽管干细胞临床应用还面临各种问题，但依然无法阻挡全球干细胞研发的热情。目前干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成，可以修复受损的细胞和组织，治疗糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列疾病。

随着基础研究的加速推进，干细胞治疗产业已经呈现蓬勃欲出之势。根据智研咨询报告，2015年全球干细胞医疗市场规模为635亿美元，2023年全球干细胞治疗市场规模增长至2350亿美元，其中干细胞储存市场规模为331.9亿美元，药物研发制造市场规模为802.1亿美元，干细胞应用及治疗市场规模为1216亿美元。预计2024年全球干细胞医疗市场规模将增长至2591亿美元，其中干细胞储存市场规模为355.2亿美元，药物研发制造市场规模为901.4亿美元，干细胞应用及治疗市场规模为1334.4亿美元。

3.2、公司干细胞业务："License-in+联合开发"的轻资产模式切入赛道

公司采取"License-in+联合开发"的轻资产模式切入赛道，2024年公司与美国Chiron Pharma的合作取得重要突破，就CX2101（心梗后心衰适应症）和CX2202（脑梗后遗症适应症）两项核心资产达成技术共享协议，并完成400万美元里程碑付款。

当前管线进度如下：CX2101项目：已完成美国FDA IND审批，进入II期临床研究（主要终点：LVEF改善值）

CX2202项目：获FDA临床许可，正处于I/IIa期临床阶段。

3.3、干细胞为心梗治疗提供新的可能

心肌梗死（myocardial infarction）是冠状动脉闭塞，血流中断，使部分心肌因严重的持久性缺血、缺氧而导致的局部坏死。一般来说心肌梗死引起心肌细胞丢失导致的心力衰竭是心血管病总死亡率上升的主要原因。在我国，每年约有350万人死于心血管疾病，其中心肌梗塞及其并发症的患病人数约250万。心梗的发病率快，致死率也非常之高，在缺乏及时救治的情况下几乎可达100%。

心肌梗死的治疗现状：溶栓就是使用药物消融血栓，恢复血液通畅，使用溶栓治疗血管通畅率达到50%—70%，然而服用大量药物后会带来一系列副作用；介入是通过手术去除血栓，给堵塞的血管手术安装支架，将血管撑开，让血液流畅，但手术价格高、副作用大。这些传统治疗措施只能在一定程度上延缓了病情进程，但并不能逆转疾病的发展。

许多临床数据已经证实，间充质干细胞具有免疫调节和抗炎、抗纤维化、促进血管形成、抗心肌细胞凋亡、促进心肌再生等特性。间充质干细胞来源丰富，增殖能力强，低免疫原性，在临床上具有很大的应用前景。能够改善急性心梗的病症，减轻病人痛苦，抑制疾病进程。间充质干细胞治疗急性心梗未来可期。

最新研究证实：干细胞改善心梗预后。发表于《Stem Cell Research & Therapy》的一篇meta分析系统总结了当前间充质干细胞治疗急性心肌梗死（AMI）的临床试验，以评估了这种疗法的安全性与有效性。

在这篇meta分析中，作者对PubMed、Scopus、Embase等多个数据库进行全面的文献检索，最终有13项临床试验，共956名患者（干预组和对照组分别为468和488名）纳入后续的分析，对间充质干细胞输注前后心肌梗死面积、左室射血分数（LVEF）和因心力衰竭住院比例进行了分析。结果表明，急性心肌梗死后间充质干细胞移植可显著提高左心室射血分数，且在1周内移植效果更好。

Meta分析结果显示，在急性心肌梗死后1周内移植MSCs使LVEF显著增加5.740%（p值<0.001），但在1周后移植却无显著差异(p值=0.730),即便排除高偏倚研究后仍如此（p值=0.14）。

对细胞来源的亚组分析显示，脐带来源的干细胞对射血分数的改善较骨髓来源和脂肪来源的干细胞更明显。该分析结果表明脐带间充质干细胞或许是用于心梗治疗的理想干细胞。

风险提示

研发失败及进度滞后风险；公司产品销售不及预期风险；国际认证延期风险等。

参考研报

20251030-财通证券-诚达药业（301201.SZ）：转型细胞与基因治疗

20260407-中邮证券-医药生物：Orforglipron获FDA批准上市，关注相关CDMO投资机会