FDA批准家用脑刺激设备用于治疗抑郁症

【FDA批准家用脑刺激设备用于治疗抑郁症】《科创板日报》11日讯，Flow Neuroscience公司周四表示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司生产的家用脑刺激设备用于治疗抑郁症，为长期使用可能产生副作用的传统抗抑郁药提供了一种替代方案。Flow划于2026年第二季度在美国推出该设备，计划定价在500美元至800美元之间。

武汉迈瑞科技公司增资至23亿 增幅约667%

【武汉迈瑞科技公司增资至23亿 增幅约667%】财联社12月11日电，天眼查App显示，近日，武汉迈瑞科技有限公司发生工商变更，史鹏卸任法定代表人、执行董事、经理，韩乐接任法定代表人、经理并担任董事，新增迈瑞医疗为股东，同时，注册资本由3亿人民币增至23亿人民币，增幅约667%。该公司成立于2005年6月，经营范围包括第一类医疗器械生产、第二类医疗器械销售、智能机器人的研发等，现由深圳迈瑞科技控股有限责任公司及上述新增股东共同持股。

国家药监局局长李利：加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用 提升我国医药产业的核心竞争力

【国家药监局局长李利：加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用 提升我国医药产业的核心竞争力】财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原

医疗用品巨头Medline拟上市筹集至多53.7亿美元 有望成今年美国最大IPO

【医疗用品巨头Medline拟上市筹集至多53.7亿美元 有望成今年美国最大IPO】财联社12月9日电，当地时间12月8日，美国医疗用品巨头Medline向美国证监会提交文件，计划通过发行1.79亿股股票筹集至多53.7亿美元，公司估值最高可达553亿美元，有望成为今年美国规模最大的IPO。

国家药监局：从2026年1月1日起 全面禁止生产含有“汞”元素体温计和血压计产品

【国家药监局：从2026年1月1日起 全面禁止生产含有“汞”元素体温计和血压计产品】财联社12月9日电，据国家药监局的通知，从2026年1月1日起，我国将全面禁止生产含有的“汞”元素体温计和血压计产品。据悉，因测量精准、价格便宜，它们一直以来是家庭医疗“老伙计”。为啥要禁它？核心只有一个词，安全。水银，也就是汞，是一种毒性很强的重金属。一支小小的体温计如果被打碎，里面泄露出来的那不到1克的汞，就足以让一个15平方米的房间，空气中汞浓度短时飙升近百倍，且需要近一个月通风才能恢复安全水平。

广东“十五五”规划建议：推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点

【广东“十五五”规划建议：推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点】财联社12月8日电，中共广东省委关于制定广东省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布。其中提到，培育壮大新兴产业和未来产业。着力打造新兴支柱产业，实施产业创新工程，一体推进创新设施建设、技术研究开发、产品迭代升级，加快新能源、新材料、商业航天、低空经济等战略性新兴产业集群发展，做强新能源车船、集成电路、新型储能、医药和医疗器械、无人机和无人船等优势产业。前瞻布局未来产业

《科创板日报》5日讯，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的脑机接口系统NEO，计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，或成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。

《科创板日报》5日讯，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的脑机接口系统NEO，计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，或成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。

湖北“十五五”规划建议：做大做强武汉国家航天产业基地 建设航天强省

【湖北“十五五”规划建议：做大做强武汉国家航天产业基地 建设航天强省】财联社12月5日电，中共湖北省委关于制定全省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布，其中提到，推动新兴产业培育壮大。巩固提升光电子信息产业“独树一帜”领先地位，打造世界存储之都，高质量建设“世界光谷”。着力推动集成电路、北斗、人工智能、工业母机、低空经济、新能源、新材料、高端医疗器械、生物医药等新兴产业规模化跃升。做大做强武汉国家航天产业基地，建设航天强省。发展壮大智能经济，加快智能网联汽车、智能手机、智能家电、智能穿戴

江西：新获批首仿化学药品且产生经济效益的 每个品种按规定奖励200万元

【江西：新获批首仿化学药品且产生经济效益的 每个品种按规定奖励200万元】财联社12月3日电，江西省人民政府办公厅近日发布关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见。其中提出，完善创新支持机制。建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报。对我省新获批1类创新药、第三类创新医疗器械注册证书且产生经济效益的，每个品种按规定奖励1000万元；新获批首仿化学药品且产生经济效益的，每个品种按规定奖励200万元。鼓励各设区市政府及园区管委会对国家

国家药监局：注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书

【国家药监局：注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书】财联社12月1日电，国家药监局公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号：国械注准2018313

中信建投：北京、上海等地发文支持医疗器械创新 看好医疗器械行业投资机会

【中信建投：北京、上海等地发文支持医疗器械创新 看好医疗器械行业投资机会】财联社11月30日电，中信建投研报称，北京、上海等地近期密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多维度出发，加大力度支持医疗器械行业发展。中信建投预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强、医疗器械创新有望加速。中信建投继续看好2026年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握2026年业绩改善个股的业绩和估值修复机会，多家医疗器械行业细

分支型主动脉术中支架系统获批上市

【分支型主动脉术中支架系统获批上市】财联社11月28日电，近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于

京东健康：近一周呼吸道检测试剂盒销量同比翻倍

【京东健康：近一周呼吸道检测试剂盒销量同比翻倍】财联社11月28日电，随着各地流感高峰的陆续到来，呼吸道传染病检测需求持续攀升。11月28日，京东健康医疗器械发布数据显示，近一周，流感检测试剂盒销量增长翻倍。

全国首例“医保价”脑机接口手术完成

【全国首例“医保价”脑机接口手术完成】《科创板日报》27日讯，11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。

2025年我国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元

【2025年我国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元】财联社11月26日电，从中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会了解到，2025年中国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元。截至2024年末，我国医疗器械生产企业突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长马增荣表示，“十四五”期间，我国医疗器械行业从“跟跑”向“并跑、领跑”加速迈进，为“健康中国”战略提供了坚实支撑。展望“十五五”，要加强数智融合，全面构建智慧医疗供应链新范式，同时强化自主可控，全面提升产业

蓝思科技湘潭公司增资至约37.6亿

【蓝思科技湘潭公司增资至约37.6亿】财联社11月26日电，天眼查工商信息显示，近日，蓝思科技（湘潭）有限公司发生工商变更，注册资本由约34.65亿人民币增至约37.6亿人民币，增幅约9%。蓝思科技（湘潭）有限公司成立于2012年7月，法定代表人为周群飞，经营范围包括第二类医疗器械生产、移动终端设备制造、通信设备制造、智能车载设备制造、集成电路制造等。股东信息显示，该公司由蓝思科技、蓝思国际（香港）有限公司、蓝思科技（长沙）有限公司共同持股。

医疗卫生机构中医药临床研究新规出台 进一步规范管理相关临床研究

【医疗卫生机构中医药临床研究新规出台 进一步规范管理相关临床研究】财联社11月24日电，国家中医药管理局11月24日公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》。该办法旨在进一步规范管理相关临床研究，提高研究质量。根据该管理办法，研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。该管理办法还针对中医药特色设置相关规定。例如，

上海：建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制 加速转化上市

【上海：建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制 加速转化上市】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角

上海：支持中药研发创新 探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报

【上海：支持中药研发创新 探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中指出，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平

上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

【上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日】财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审

上海：鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台 鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发

【上海：鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台 鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中提到，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药

天益医疗：血液透析浓缩物获医疗器械注册证

【天益医疗：血液透析浓缩物获医疗器械注册证】财联社11月20日电，天益医疗11月20日午间发布公告，子公司宁波天益药业科技有限公司近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为血液透析浓缩物，适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

国家药监局副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作

【国家药监局副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作】财联社11月18日电，国家药监局党组成员、副局长徐景和11月18日在重庆进行调研，实地走访中子科学（重庆）研究院、德美联合（重庆）医疗科技有限公司，深入了解医疗器械产业创新需求和监管工作情况。徐景和对近年来重庆市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，进一步健全医疗器械质量安全责任体系，强化产品全生命周期质量监管，坚决守牢安全底线；要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，全力促进产业创新高质量发展。

科美诊断李临：今年在沪申报6个医疗器械 计划拓展帕金森病诊断

【科美诊断李临：今年在沪申报6个医疗器械 计划拓展帕金森病诊断】财联社11月18日电，在今日举办的张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛上，科美诊断董事长李临向记者表示，神经系统疾病的早期诊断一直是临床实践中的巨大挑战，过去缺乏生物标志物、特别是血液标志物的检测手段，通过将医疗技术创新与医生临床需求深度融合，公司成功研发出用于精准诊断阿尔茨海默病的产品。他透露，计划将这一技术平台拓展至帕金森病等更多神经系统疾病的诊断产品开发。目前，公司在上海已上市约六七十款产品，今年还在沪申报6个医疗器械创新产品。