【国家药监局发布 “生物制品分段生产”操作指南】财联社4月2日电，从国家药监局获悉，我国新修订的《药品管理法实施条例》即将于5月15日正式实施，国家药监局最新发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，这份最新出台的生物制品分段生产的操作指南，从4月1日发布当天开始施行。国家药监局在通知中明确提出，省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导，审核符合要求的，依法办理药品生产许可证相关手续，同时结合品种特点制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门也将依

①第117届美国癌症研究协会年会（AACR）将于4月17日至22日在圣地亚哥举行； ②今年将有104家中国药企亮相AACR，其中92款ADC药物研究成果或亮相； ③国海证券指出，已上市的ADC药物放量迅速，颇多国内企业的优化产品具有best-in-class的潜质。

①逾百家中国药企将亮相AACR年会，有何看点？ ②港股创新药概念热度重燃，哪些细分领域率先获得关注？

①与老龄化相伴而生的银发风口，正在为告别粗放式扩张，亟需转型升级的药品零售行业带来新机遇； ②“15分钟银发健康生活圈”将是国内药品零售行业接下来布局的重点。

【礼来、英矽智能达成27.5亿美元AI药物推广协议】《科创板日报》30日讯，礼来与英矽智能已达成一项价值27.5亿美元的协议，计划将后者利用人工智能开发的药物推向全球市场。根据公告，该协议将使英矽智能获得1.15亿美元的预付款，剩余款项将根据监管和商业里程碑以及未来销售的特许权使用费支付。

①中国科学院高能物理研究所首次实现医用级阿尔法同位素居里级量产； ②阿尔法同位素的治疗范围覆盖前列腺癌、神经内分泌瘤等多癌种； ③相关产线2031年左右建成后年产能将达百居里级，未来可满足百万剂次需求。

①针对业绩呈现增收不增利的情况，海尔生物表示，贸易摩擦下国际局势更加复杂多变，行业需求仍处于恢复进程中，叠加公司新建产能尚在爬坡，以及持续加大中长期战略投入等因素，2025年公司盈利能力面临阶段性压力； ②一路并购扩张，也让海尔生物的商誉规模持续走高。

①信达生物去年净利润达17.23亿元，同比增长超4倍，首次实现全年盈利； ②公司未来将动态调整玛仕度肽市场策略； ③公司计划到2030年实现至少5个管线进入全球III期临床研究。

①Pluvicto仅用三年时间就将年销售额推向20亿美元，这为整个核药产业注入了更多信心； ②当前，越来越多的企业已开始向 “靶点” 和 “核素” 这两个更深维度进行创新突破。

①当下小核酸药物的开发与产业化，面临着诸多难以一言蔽之的挑战； ②相较于小分子化学药物，小核酸药物结构更为复杂，杂质种类繁多，加之精制纯化与分析检测手段相对有限，合成工艺也具有特殊性。

①这类由干细胞培养过程中分泌的生物活性物质，相关研究仍大多停留在学术探讨与理论层面。截至目前，我国尚无任何一款外泌体相关药品获批上市销售； ②外泌体的成分来源、效果成因需要大量临床数据验证，且全球范围内无获批先例，正规研发与获批注定需要较长周期，无法实现快速落地。

①有声音认为，市场对希维她的期待已跳出单一药品治疗范畴，畅想集中于这款兼具创新性与便捷性的无创治疗产品，或具备向消费品化演进的潜力； ②这类居家自用模式在打开消费医疗空间的同时，也可能带来超适应症使用风险，甚至出现产品滥用问题。

①公司直接持有的其股权在报告期内确认公允价值变动收益由1.73亿元更正为-1.73亿元，原公告其他内容不变； ②近年来，受集采影响业绩承压，汇宇制药积极向创新药领域拓展。截至2025年三季报，汇宇制药在研I类创新药项目有14个。

①连续两年走低之后，2025年奥浦迈重回增长轨道，报告期内公司归母净利润同比增长超98%； ②细胞培养基是一个技术密集、法规严苛的行业，导致国产品牌难以爆发式放量； ③设立产业基金、以14.51亿元的对价收购澎立生物，奥浦迈努力打开成长边界。

①多家公司盈喜带动港股创新药回暖，有何看点？ ②开年药企BD出海势头依旧迅猛，整体表现有多强劲？

①热潮之下，资本市场对AI制药赛道整体仍秉持“谨慎乐观 择优布局”的态度，以此显著抬高项目准入门槛，不再为单纯的技术概念与叙事买单； ②当前AI制药行业仍处于相对比较前期，还需要更多验证的阶段，而行业洗牌的关键点，恰恰集中在AI制药尚未被充分验证的核心环节。

①昨日和今日，长春高新在研软膏有“壮阳”功效传言快速发酵，受此影响，公司股价迅速冲高，但今日明显回落； ②长春高新回应称，一切信息应以公告披露内容为准，该产品当前仅获批开展此前公告所述临床试验，适应症需严格按照批件执行；上市至少需要三年，“成人壮阳”适应症拓展尚需观察。

【诺和诺德与Vivtex达成合作 共同开发下一代口服肥胖症和糖尿病治疗药物】财联社2月25日电，诺和诺德宣布与生物制药公司Vivtex达成合作，共同开发下一代口服肥胖症和糖尿病治疗药物。Vivtex将有资格获得高达21亿美元，以及未来产品净销售额的特许权使用费。

①申联生物拟2.37亿元收购世之源控股权，切入人用创新药领域，构建“人药+动保”双主业格局。 ②世之源拥有三款核心在研管线，其中艾滋病单抗药物曾被发表于《自然·医学》等，计划2026年提交临床申请。

①业绩连年承压之下，前沿生物亟需打造全新的增长曲线，而小核酸药物正是其重点布局的新方向； ②前沿生物多数小核酸产品仍处于临床早期阶段，新药研发本就充满未知，需历经“九死一生”的漫长历程方能最终抵达患者，而前沿生物的这些产品能否顺利闯关，仍存在诸多变数。

【中国科学家最新成果为癌症免疫疗法提供新思路】财联社2月19日电，在我们的人体免疫系统中，T细胞犹如一支守护健康的“特种部队”，负责执行全身细胞的“安全检查”。而T细胞表面的T细胞受体（TCR）分子，正是执行任务的核心“安检仪”。然而，天然TCR分子的“识别灵敏度”有限，一些狡猾的癌细胞可能成为“漏网之鱼”。针对这一难题，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）赵祥研究团队与合作者开发出“组氨酸扫描法”，能快速定位TCR分子中负责识别癌细胞并启动清除程序的“关键位点”。对

【中国生物制药：贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市】财联社2月16日电，中国生物制药港交所发布公告，集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)新适应症已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的上市批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。

【黑龙江：支持生物制造企业挂牌上市 建立上市挂牌后备企业资源库】财联社2月15日电，黑龙江省人民政府办公厅印发《黑龙江省支持生物制造产业高质量发展若干政策措施》，其中提到，强化金融服务支撑。支持生物制造企业挂牌上市，建立上市挂牌后备企业资源库，做好企业上市梯度培育和分类指导，帮助对接多层次资本市场。用好龙江天使投资基金和龙江创业投资基金，按照市场化原则，对符合条件的生物制造企业和优质项目给予资金支持。利用新型政策性金融工具，降低生物制造项目资本金自筹比例。鼓励银行业金融机构创新“科新贷”、“知识

【黑龙江：鼓励生物制造龙头企业牵头组建产业技术创新联盟、产业技术研究院等创新联合体】财联社2月15日电，黑龙江省人民政府办公厅印发《黑龙江省支持生物制造产业高质量发展若干政策措施》，其中提到，推动生物制造产业融通发展。鼓励生物制造龙头企业牵头组建产业技术创新联盟、产业技术研究院等创新联合体，强化产业链上下游技术溢出、产业协作和市场拓展，引导中小企业专注细分领域加强自主创新，提升专业化生产、服务和协作配套能力，形成“龙头引领、配套协同、集群共进”的产业生态，加快建设绥哈大齐国家级生物制造集群。

①金迪克当前面临的更严峻挑战，在于四价流感疫苗市场已陷入内卷式竞争，行业价格战持续加剧； ②疫苗研发周期普遍较长，后续上市新品也将面临行业竞争加剧、市场推广不及预期乃至无法实现商业化的风险。由此来看，金迪克想要扭转亏损局面，仍需要等待。

①近年来随着一批企业陆续完成二代接班，新生代管理者对创新合作模式的态度更为先锋，引进管线等BD交易的接受度与积极性显著提升； ②国内药企间BD合作的核心逻辑在于互补短板。

【科学家揭示“减肥神药”关键机制 或能改善骨关节炎】《科创板日报》11日讯，中国科学院深圳先进技术研究院医药所研究员童丽萍、陈棣、约翰·斯彼克曼团队联合暨南大学副教授张还添团队在《细胞·代谢》上发表的最新研究显示，司美格鲁肽对代谢性骨关节炎展现出显著的软骨保护作用，且这一疗效独立于其减重功效之外。该研究首次揭示司美格鲁肽能够重塑骨关节细胞中的糖代谢规律，从而改善骨关节炎的关键作用机制，为代谢性骨关节炎的临床治疗研究提供了潜在的药物开发新靶点。

财联社2月6日电，渤健（Biogen）预计2026年调整后每股收益为15.25至16.25美元，高于市场预估的15.08美元。

①在启动港股IPO前，丹诺医药前后已完成7轮融资，总融资金额超7亿元； ②百济神州创始人王晓东亦持有丹诺医药股份，据招股书披露，其个人持股77313股，对应股权比例为0.19%。

①一款新药完成临床前毒理实验，平均需消耗60只实验猴，而一只实验猴从培育到可用，一个完整的周期需要6-7年的时间； ②实验猴赛道的发展始终在生物规律刚性制约与市场需求动态变化的张力中演进； ③长期来看，依托科技发展推进动物实验替代方案，是行业未来发展的技术方向。