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星昊医药新药多西他赛注射液获得美国FDA批准

上海证券报 05-16 09:36

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上证报中国证券网讯 5月15日,星昊药业发布公告称,公司孙公司广东星昊药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)批准信。

公告显示,公司1ml:20mg规格的多西他赛注射液已于2023年12月20日通过国内一致性评价,取得《药品补充申请批准通知书》,用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部癌的治疗,目前持有人和生产企业为公司孙公司广东星昊药业有限公司。广东星昊药业有限公司研发的多西他赛注射液获得美国FDA批准,标志着其具备在美国市场销售产品的资格,有利于公司拓展美国等海外市场。

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