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诺思兰德(430047):NL003申报进展顺利 商业化筹备工作积极进行

上海申银万国证券研究所有限公司 2025-04-26

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事件:

公司发布2024 年年度报告,实现营收0.72 亿元,同比+20.8%;实现归母净利-0.45 亿元。

公司发布2025 年一季报,实现营收0.16 亿元,同比+1.9%;实现归母净利-0.08 亿元。

2024 年,公司重点项目NL003 完成溃疡及静息痛两个试验方案的III 期临床研究,揭盲结果均符合预期,有效性与安全性数据良好;于24 年7 月完成NL003 溃疡试验的新药注册申请并获国家药监局受理,已通过临床现场核查、生产现场核查等工作。NL003 项目进展符合预期。

投资要点:

眼科用药收入较快增长,后备产品充足。公司目前营业收入主要来自眼科药品销售,2024年新上市品种玻璃酸钠滴眼液(0.1%,5ml:5mg)、地夸磷索钠滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液(4 类,0.2%,5ml:10mg)、玻璃酸钠滴眼液(0.1%,单剂量)和盐酸莫西沙星滴眼液提供增长动能。公司持续完善眼科产品矩阵,储备产品包括聚乙烯醇滴眼液、妥布霉素滴眼液、盐酸羟甲唑啉滴眼液等。2024 年,子公司汇恩兰德新增1 条单剂量生产线,夯实公司CMO/CDMO 服务能力。

NL003 溃疡适应症预计2025 年获批,商业化筹备工作已全面展开。塞多明基注射液(项目代码:NL003)是公司首个创新药品种,已完成全流程技术审评,目前处于综合审评阶段,预计25 年底前获批。NL003 作用于新靶点,为充实临床用药依据,公司积极开展循证医学研究:25 年4 月,塞多明基注射液治疗Rutherford 5 级严重下肢缺血Ⅲ期临床研究成果公开发表于国际基因治疗领域顶级期刊《Molecular Therapy》,后续研究团队将启动Ⅲ期长期随访研究,同时筹备真实世界研究和扩大适应症研究。公司已组建商业化团队,将以上海为销售中心,与代理商合作,建立全国性销售网络。国内基因治疗政策环境积极,北京、上海等地先行示范探索提高药物可及性的可行路径,NL003 预计受益。

NL005 预计25 年启动临床IIb 期。NL005(治疗急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤)已完成临床IIa 期,25 年推进原液工艺研究、制剂处方和冻干工艺研究和生物学活性检测方法开发、药效试验等工作,预计年内启动临床IIb 期。

维持“增持”评级。公司专注基因治疗与重组蛋白治疗药物的研发、生产和销售,即将商业化转型,我们维持对公司25-26 年盈利预测,新增27 年盈利预测。我们采用核心管线PS 法对公司估值,维持对核心产品NL003 收入预测,预计2034 年达到销售峰值,峰值收入37 亿元,对销售峰值做一定风险调整,给予3 倍PS,对应公司合理市值约100 亿元。

截至2025 年4 月25 日收盘,公司总市值46 亿元,维持“增持”评级。

风险提示:研发失败的风险;临床试验进度不及预期的风险;商业化拓展不及预期的风险;审批注册风险等。

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