证券代码：920735证券简称：德源药业公告编号：2026-019

江苏德源药业股份有限公司

关于2025年内部控制评价报告的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称“企业内部控制规范体系”），结合江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司2025年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。

一、重要声明

按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。审计委员会对董事会建立和实施内部控制进行监督。管理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。

公司董事会、审计委员会及董事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及

相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。

二、内部控制评价结论

1/17根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。

自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。

三、内部控制评价工作情况

（一）内部控制评价范围

公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。

纳入评价范围的单位为江苏德源药业股份有限公司及合并范围内的子公司。

纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的100%，营业收入合计占公司合并财务报表营业收入总额的100%；纳入评价范围的业务和事项

包括组织架构、发展战略、人力资源、企业文化、社会责任、内部审计、货币资

金、采购业务、销售业务、固定资产管理、工程管理、财务管理、合同管理、研

发管理、质量管理、安全环保管理、关联交易、对外担保、募集资金保管与使用、

重大投资活动、信息披露等方面。重点关注的高风险领域主要包括销售业务、采购业务、研发管理、质量管理、关联交易、募集资金保管与使用等。

上述业务和事项的内部控制涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗漏。

（二）内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准

公司依据企业内部控制规范体系及公司内部控制管理制度的相关规定，组织开展内部控制评价工作。

公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的

认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准，并与以前年度保持一致。公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：

2/171.财务报告内部控制缺陷认定标准

公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：

内部控制缺陷可能导致或导致的损失与营业收入相关的，以合并营业收入指标衡量。如果该缺陷单独或连同其它缺陷可能导致的财务报告错报金额小于合并营业收入的2%，则认定为一般缺陷；如果超过合并营业收入的2%但小于3%认定为重要缺陷；如果超过合并营业收入的3%，则认定为重大缺陷。

内部控制缺陷可能导致或导致的损失与资产管理相关的，以资产总额指标衡量。如果该缺陷单独或连同其它缺陷可能导致的财务报告错报金额小于资产总额的2%，则认定为一般缺陷；如果超过资产总额的2%但小于3%认定为重要缺陷；

如果超过资产总额的3%，则认定为重大缺陷。

内部控制缺陷可能导致或导致的损失与所有者权益相关的，以合并所有者权益总额指标衡量。如果该缺陷单独或连同其它缺陷可能导致的财务报告错报金额小于合并所有者权益总额的2%，则认定为一般缺陷；如果超过合并所有者权益总额的2%但小于3%认定为重要缺陷；如果超过合并所有者权益总额的3%，则认定为重大缺陷。

公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：

（1）财务报告存在重大缺陷的迹象包括：

*公司董事和高级管理人员舞弊；

*公司当期财务报告存在重大错报，而内部控制在运行过程中未能发现该错报；

*公司对内部控制的监督无效；

*以前发现的重大缺陷没有在合理期间得到整改，或者整改无效。

（2）财务报告存在重要缺陷的迹象包括：

*公司未依照国家现行的企业会计准则选择和应用会计政策，未建立反舞弊程序和控制措施；

*对于非常规或特殊交易的账务处理，公司没有建立相应的控制机制或没有实施且没有相应的补偿性控制；

*公司对于期末财务报告过程的控制存在一项或多项缺陷，不能合理保证编制的财务报表真实、准确。

3/17（3）财务报告一般缺陷是指除上述重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。

2.非财务报告内部控制缺陷认定标准

公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：

直接或潜在负面影响或造成直接财产损失达到或超过合并净利润的5%，该缺陷为重大缺陷。直接或潜在负面影响或造成直接财产损失达到或超过合并净利润的2%且不超过5%，该缺陷为重要缺陷。直接或潜在负面影响或造成直接财产损失不超合并净利润2%，该缺陷为一般缺陷。

公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：

出现以下情形的，可认定为重大缺陷，其他情形按影响程度分别确定为重要缺陷或一般缺陷：

（1）严重违反国家法律、法规或规范性文件；

（2）缺乏民主决策程序、决策程序不科学，出现重大失误，给公司造成重大财产损失；

（3）缺乏重要的业务管理制度或制度运行系统性失效；

（4）公司的重大或重要内控缺陷不能得到及时整改；

（5）公司持续或大量出现重要内控缺陷；

（6）主流媒体负面新闻频现；

（7）其他对公司影响重大的情形。

四、内部控制的建立与实施情况

（一）建立与实施内部控制遵循的原则

1．全面性原则。内部控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖公司的

各项业务和事项。

2．重要性原则。内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。

3．制衡性原则。内部控制应当在治理结构、机构设置及权责分配、业务流

程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。

4．适应性原则。内部控制应当与公司经营规模、业务范围、竞争状况和风

4/17险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。

5．成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。

（二）公司内部控制基本框架评价

根据《企业内部控制基本规范》等规定，公司建立与实施有效的内部控制，应当包括下列要素：1、内部环境；2、风险评估；3、控制活动；4、信息与沟通；

5、内部监督。从这五个要素进行全面评价，本公司内部控制体系的建立和实施

情况如下：

1．内部环境

（1）治理结构

公司已按照《公司法》《证券法》《公司章程》和相关法律法规要求，建立了由股东会、董事会和高级管理人员组成的公司治理结构，建立健全内部控制体系，实现规范运作。报告期内，公司按照《公司章程》等有关规定召集、召开股东会、董事会，表决程序合法、合规，决议均得到有效执行。

*股东会是公司的最高权力机构。报告期内，公司共召开3次股东会，均提供网络投票、聘请律师见证并出具法律意见书，涉及中小股东利益的重大事项均对中小股东表决情况进行单独计票。

报告期内，根据《公司法》《上市公司章程指引》《北京证券交易所股票上市规则》等相关法律法规、规范性文件的有关规定，结合公司实际情况，公司取消监事会和监事，《公司法》规定的监事会职权由董事会审计委员会行使，并对《公司章程》中相关条款进行了修订。为进一步完善公司的治理结构，促进公司的规范运作，公司新制定了《董事、高级管理人员离职管理制度》《信息披露暂缓、豁免管理制度》《子公司管理制度》等管理制度，并结合实际情况，对除《公司章程》以外的《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》《募集资金管理制度》《信息披露事务管理制度》等32项治理制度进行了修订。

*董事会对股东会负责，依法在规定职责范围内行使经营决策权，并负责公司内部控制体系的建立和完善。董事会下设战略、审计、提名、薪酬与考核四个专业委员会，并制定了相应的工作细则，人员及机构设置符合规定，职责明确，

5/17决策透明，运作更加有效。董事会聘请董事会秘书负责处理董事会日常事务，对董事会负责。

报告期内，原3名独立董事连续任职达到法定最长期限并离任，公司结合新修订的《公司章程》完成第四届董事会独立董事、非独立董事的补选及选举工作，董事会人数由7人调整为9人。调整后的董事会由3名独立董事、6名非独立董事组成（其中职工代表董事1名，该董事经公司第五届第二次职工代表大会选举产生），董事会人员数量及任职条件均符合《公司法》《公司章程》的相关规定。

公司共召开8次董事会会议，全体董事足数足次参加，忠实、勤勉地履行职责，维护公司利益，涉及关联交易事项时，关联董事回避表决；共召开董事会专门委员会7次，包括战略委员会1次、审计委员会4次、薪酬与考核委员会1次、提名委员会1次，共审议24项议案，均全票通过，不存在异议事项；共召开独立董事专门会议2次，审议2项议案，不存在异议事项。

报告期内，独立董事按照《独立董事工作制度》《独立董事专门会议工作制度》等相关规定履行独立董事职责，认真、忠实、勤勉、尽责地履行独立董事职责，按时出席相关会议，积极了解公司的财务、生产经营等信息，对公司的重大决策提供了专业性意见，对公司财务、经营活动及公司治理进行有效监督，充分发挥独立董事的独立性和专业性作用，维护了公司和股东特别是中小股东的合法权益。独立董事关于经营发展、公司治理等各方面的意见和建议均积极听取，并予以采纳。

*高级管理人员负责实施股东会、董事会决议事项，在董事会的授权范围内主持公司日常经营管理工作，通过指挥、协调、管理、监督各职能部门、全资子公司行使经营管理权力，保证公司的正常经营运转。报告期内，公司重大的生产经营决策、重大投资决策和财务决策均按照《公司章程》及相关内部控制制度规

定的程序和规则进行，高级管理人员根据市场情况在董事会指导下积极开展生产经营工作。

（2）发展战略董事会战略委员会负责制定公司的长期发展规划和对重大投资决策进行研究并提出建议。委员会成员均为行业内的专家，具有较高的职业素质和较强的实践经验，熟悉公司业务，能够充分了解宏观政策及国内外经济、行业发展趋势。

6/17公司在对现状和未来审慎分析和科学研判的基础上，制定了现阶段发展战略：

以产品营销为先导、产品研发为核心、优化管理为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，着重增强和提高产品研发、产品商业化以及防范和处置风险等三个方面的能力，坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售的发展定

位不动摇，不断提高公司的竞争力，将公司打造成国内慢性病领域知名的、著名的、领先的制药企业。报告期内，公司各项生产经营活动都紧紧围绕上述发展战略有序开展，并取得了较好的成绩。

（3）内部组织结构

公司通过合理划分各部门及岗位职责，并贯彻不相容职务相分离的原则，使各部门之间形成分工明确、相互配合、相互制衡的机制，确保生产经营活动的有序运行，保障了控制目标的实现。

报告期内，公司根据业务发展需要，按科学、高效、精简的原则对公司的组织架构进行了调整优化，设立了安全健康部、环保部、研究所、质量中心、制剂事业部、二工厂、业务部、市场部、办公室、信息部、财务部、审计部、证券法

务部、招标采购中心、项目组、各区域销售事业部等部门。通过调整，各部门之间各司其职又相互制约，加强了管理效能，提升了组织效率，保证公司管理的有序进行。

同时，根据发展战略、管理定位及内外部条件的变化，公司会不定期对内部管理体制、组织架构及其运行情况进行评价分析，并按需进行适当调整。

（4）人力资源政策

公司高度重视人力资源体系建设，始终坚持以人为本，协同实现公司发展战略目标。公司建立了较为科学的聘用、培训、轮岗、考核、奖惩、晋升和淘汰等人事管理制度，以绩效考核为导向，有效调动员工积极性和创造性，持续提升员工技能和职业素养，确保公司年度经营计划和战略目标的实现。

报告期内，公司按照人事管理制度与员工签订劳动合同，及时足额发放工资、奖金以及防暑降温费、房租补贴、劳保用品、生日福利等各项福利补贴，并按照规定缴纳各项社会保险和住房公积金。报告期内，公司组织工会活动、慰问及“德济”公益基金会救助共55次。公司还与中国药科大学、江苏海洋大学等院校开

7/17展校企合作，持续加强体系化人才建设，推动研发技术型人才的年轻化和专业化。

报告期内，公司人力资源政策健全并持续优化，运行效果良好。

（5）企业文化

公司重视文化建设，培养员工积极向上的价值观和社会责任感，增强员工的归属感和认同感，形成了较为清晰的企业文化体系：

核心价值观：秉德践信，正源至善。

企业目标：将公司打造成为中国内分泌领域知名、著名和领先的内分泌制药企业。

企业使命：致力于内分泌领域药物的研究和开发，为患者寻找和提供更安全、更有效的药物，奉献于人类的健康和幸福。

企业愿景：德济苍生，源远流长。

报告期内，公司继续落实员工“四德”教育，持续提高个人道德素养，通过表彰年度优秀员工等先进人员树立榜样，增强员工队伍凝聚力。高级管理人员及核心员工在企业文化建设中发挥了主导作用。

（6）社会责任

公司坚守稳健经营与社会责任并行，以“德济苍生、源远流长”为目标，深耕以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产与销售，将经营活动与社会责任融合，努力实现多方共赢。

报告期内，公司积极保障员工权益，营造公平和谐的工作环境，实现社会保险、职工教育等全覆盖；针对存在职业危害的岗位定期开展检测，并为员工进行职业病检查。公司严守责任准则，视产品质量为生命，严格执行 GMP 规范，三级抽查合格率100%。通过定期审计供应商来把控源头质量，按期支付货款；依规做好信息披露，与供应商、客户、债权人持续沟通互动，履行合同义务，保障债权人权益。截至期末，安全生产零事故，环保消防设施持续升级，确保污染物达标排放。

在扶贫和帮扶弱势群体方面，报告期内，公司积极响应国家号召深入开展各项帮扶活动，开展“点亮微心愿*圆梦开发区”暖冬行动，为20位困境青少年点亮微心愿购置冬装以及生活急需物资，帮扶资金18000元；“金秋助学”是公司长期坚持的一项公益帮扶活动，2025年共帮扶5名大学生减轻家庭负担，助

8/17力学业有成，帮扶资金30000元。

（7）内部审计公司设立了专门的内部审计机构，配备了3名专职审计人员，并制定了《内部审计管理制度》，在董事会审计委员会领导下，有序开展审计工作。每年制定审计工作计划，重点对关联交易、募集资金的使用和保管、对外投资、日常零星维修、在建工程等经营活动开展内部审计工作，还对公司内部机构的履职情况、财务信息的真实和准确、内部控制的有效运行等情况进行监督检查，以帮助公司完善内部控制体系，改善经营管理，提高治理效果。报告期内，内部审计机构和内审人员能独立有效地行使审计职权，不受其他任何部门或个人的干涉。

2．风险评估

公司制定了合理的控制目标，建立了有效的风险评估机制，以识别和应对与实现控制目标相关的内部风险和外部风险，确定相应的风险承受度。公司根据所处行业及自身经营特点等因素，确定了风险事项识别环节并将风险评估及反馈控制嵌入到相关部门职责范围，有效地形成了一套风险识别、判断、反馈、决策和控制机制。

3.控制活动

（1）不相容职务分离控制

公司在设置工作岗位过程中运用不相容职务分离控制措施，形成了各司其职，各负其责，相互配合，相互制约的运行机制。

（2）授权审批控制

公司将授权审批控制分为常规授权和特别授权，明确各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任。对于常规授权，公司编制了权限指引；对于特别授权，公司明确规范了权限范围、程序和责任，并严格控制特别授权。

（3）会计系统控制

公司严格按照《会计法》《企业会计准则》等进行确认和计量、编制财务报表，明确会计凭证、会计账簿和财务报告的处理程序，保证会计资料真实完整。

公司会计基础工作完善，会计机构设置完整，会计从业人员按照国家有关会计从业资格的要求配置，并且机构、人员符合相关独立性要求。

（4）财产保护控制

9/17公司已建立财产日常管理制度和定期清查制度，采取财产记录、实物保管、定期盘点、账实核对等措施，确保财产安全。

（5）绩效考评控制

公司已建立和实施绩效考评制度，设置考核指标体系，对企业内部各责任部门和全体员工的业绩进行定期考核和客观评价，将考评结果作为确定员工薪酬以及职务晋升、评优、降级、调岗、辞退等的依据。

（6）突发事件应急处理控制

公司已建立重大风险预警机制和突发事件应急处理机制，明确风险预警标准，对可能发生的重大风险或突发事件，制定应急预案、明确责任人员、规范处置程序，确保突发事件得到及时妥善处理。

4.信息与沟通

公司已建立信息与沟通制度，明确内部控制相关信息的收集、处理和传递程序，确保信息及时沟通，促进内部控制有效运行。公司对收集的各种内部信息和外部信息进行合理筛选、核对、整合，提高信息的有用性。公司加强对信息系统开发与维护、访问与变更、数据输入与输出、文件储存与保管、网络安全等方面的控制，保证信息系统安全稳定运行。

5.内部监督

公司定期对各项内部控制进行评价，同时一方面建立各种机制使相关人员在履行正常岗位职责时，就能够在相当程度上获得内部控制有效运行的证据；另一方面通过外部沟通来证实内部产生的信息或者指出存在的问题。公司管理层高度重视内部控制的各职能部门和监管机构的报告及建议，并采取各种措施及时纠正控制运行中产生的偏差。

（三）重点控制活动的实施情况

1.货币资金

公司根据《中华人民共和国会计法》、财政部发布的内部会计控制规范以及

《公司章程》等相关规定制定了《货币资金管理制度》，明确了现金的使用范围及办理现金收支业务、银行存款结算和费用报销时应遵守的规定。公司已对货币资金的收支和保管建立了较为严格的授权批准程序，办理货币资金业务时不相容岗位已作分离，相关机构和人员存在相互制约关系。公司规定下属企业严禁进行

10/17期货交易、严禁擅自向外单位出借多余资金、严禁向职工集资、严禁私设银行账户等。报告期内，为了提高公司资金使用效率，提升收益水平，在不影响公司正常运营的情况并有效控制风险的前提下，经2024年年度股东会审议通过，公司以部分暂时闲置自有资金择机投资于固定收益型、浮动收益型（风险等级1-3级）

的银行或其他金融机构理财产品，均取得了较好的投资效益，实现了资金的保值增值，保障了公司股东的利益。

报告期内，公司不存在影响货币资金安全的重大不适当之处。

2.采购业务

公司制定了《采购与付款管理制度》《物料供应商的评估和批准操作规程》

《招投标管理办法》等制度，不仅明确了采购流程中的各个环节和职责划分，还强调了审批流程的重要性，以确保每一步操作都符合规定。

报告期内，公司招标采购中心负责统筹安排公司的采购计划，并大力推进招标采购工作。对于大宗采购物资，公司坚持“应招尽招”的原则，通过公平竞争来确保采购价格的公允性和物资质量的可靠性，并加强与主要原材料供应商沟通交流和建立长期战略伙伴的储备，以保证公司原料的稳定供应。同时，公司还合理地设立了采购及付款业务部门和岗位，明确了物资的请购、审批及验收程序，以确保采购活动的有序进行。在货款支付方面，公司严格按照合同约定和相关手续进行审批和办理，确保资金使用的效率和安全性，定期清理、核对应付账款，保证应付账款的真实性与完整性。此外，公司还注重提升采购决策的透明度，通过比质比价采购和明确的采购决策流程，减少采购环节的漏洞，提高整体采购效益。

报告期内，通过实施这些管理制度和流程优化措施，公司能够有效地控制采购成本，提升采购效率和质量，为公司的稳健运营和持续发展提供有力保障。

3.销售业务

公司制定了切实可行的销售制度，对定价原则、信用标准和信用条件、收款方式以及销售人员的职责权限等作了明确规定，并根据市场形势的变化不断进行完善。公司实行催款回笼责任制，对账款回收期管理严格，明确销售部门是货款催收的第一责任人，并将货款回收率作为业绩考核指标之一。报告期内，公司利用 ERP 系统对销售业务从合同的签订、审批、发货出库、签收、开票、收款等

11/17环节加以控制。按季度根据回款、销量等完成情况进行销售考核，逐月分析应收款情况，定期清理、核对应收账款，严控应收账款长期挂账形成坏账的风险。

报告期内，公司继续坚持营销为先导的理念，围绕秉持临床终端学术推广与零售渠道开拓协同共进的营销策略，认真抓实基础工作。依照市场动态灵活调整策略，积极探索适合不同区域市场的营销方法，定期对营销人员进行产品知识培训，确保营销人员具备专业的产品知识和推广经验。报告期内，销售业务内部控制健全，运行良好。

4.固定资产与工程项目管理

公司已建立了比较科学的固定资产管理程序和工程项目决策程序，制定有《固定资产管理制度》和《工程项目管理制度》等管理制度。

固定资产实行“统一管理、统一调度、分级使用、分级核算”的办法。报告期内，公司固定资产的请购、验收、使用维护、调拨、报废等均严格按照《固定资产管理制度》规定的审批程序执行，定期组织人员对固定资产进行清查盘点，保证了账、卡、物的相符。

针对工程项目，公司严格按照《工程项目管理制度》《招投标管理办法》等制度的要求进行建设，对工程项目在立项、招标、建设、验收等方面的工作流程进行规范，强化对工程建设全过程的监控，确保工程项目的质量、进度和资金安全。工程变更则需经过审批，确保工程符合要求，工程开支受控。报告期内，公司的在建工程项目主要为原料药和制剂生产综合基地项目一期工程和自动化立

体库与综合车间建设工程。在工程项目建设过程中，公司会同监理单位、施工单位严把进度关和质量关，确保工程进度顺利进行、工程质量达到设计标准；不定期对施工现场进行安全检查，及时发现和解决安全隐患，保障建设安全；在机电安装和设备采购环节，通过招标议价，合理有效的节省采购支出；会计核算与项目进度同步，实现支出与资产确认的匹配。同时，公司加强工程造价管理，按照计价规范明确计价原则，委托具备相应资质的中介机构开展工程造价咨询工作，并组织内审部门进行跟踪审计和借助 BIM 等信息化手段进行二次造价复审，合理控制建设成本。

报告期内，公司在固定资产与工程项目管理方面不存在重大的控制漏洞。

5.合同管理

12/17公司建立了《合同管理制度》，通过制定合同管理相关制度，加强对合同履

行情况的监督和检查，及时、完整地对合同进行归档保管，降低合同履行过程中的风险，从而维护公司的利益。公司设置了合同审核专职岗位，严格对各项合同在供应商的选择、合同拟定、审批、执行等环节的审核管理，并对合同进行台账登记，确保合同有效执行，使合同管理在事前、事中、事后都处在可控状态。公司针对买卖、承揽等常见的业务类型，制定了统一的合同模板，规范了合同的日常管理。

报告期内，公司在合同管理方面不存在重大控制漏洞。

6.财务管理

公司设置了独立的会计机构财务部，配备了符合条件的会计人员，以保证财会工作的顺利进行，会计机构人员分工明确，实行岗位责任制，对不相容职务进行了明确并实施分离。

为了规范财务报告，保证财务信息的真实、准确、完整，公司制定了《财务管理制度》《年报信息披露重大差错责任追究制度》等制度，明确了财务报告的编制、分析以及重大差错事项的认定和处理等流程。报告期内，公司利用 ERP 系统实行统一的财务管理，会计核算、内部稽核、清查资产核实债务、结账、编制个别财务报告、编制合并财务报告等阶段，均能按照公司现行的制度平稳有序地进行，确保了财务报告信息的真实性、有效性。

7.研发管理

公司重视产品研发工作，不仅设立了独立的药品研究所，还在南京成立了子公司用于开展新药研发工作。公司建立了《药品研发管理制度》，明确了研发项目的项目调研、项目立项、工艺验证、临床监察、申报资料审核、注册申报、补

充申请等方面的操作规程，要求所有研发人员必须签署保密协议。

报告期内，公司共投入研发经费12027.37万元，较上年增长2.83%。报告期内，公司共取得了沙库巴曲缬沙坦钠片、达格列净片、米拉贝隆缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片、甲巯咪唑片、格列齐特缓释片、非诺贝特胶囊、别嘌醇片

等 8 个药品注册批件；向 CDE 申报了非奈利酮片、巴瑞替尼片、达格列净二甲

双胍缓释片（III）等 10 个制剂产品的境内生产注册上市许可，均取得了受理通知书。截至报告期末，公司共有 14 个产品正在 CDE 评审中。

13/17在新药研发方面，公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）合作开发的降糖一类新药 DYX116，截至报告期末，该项目降糖适应症

正在进行 I 期临床试验，减重适应症已获批临床试验；DYX216 是公司与药明康德的另一合作开发项目，药明康德负责该项目 PCC 发现研究，截至报告期末，该项目处于 PCC 确认阶段；其他创新药项目按计划稳步推进。

报告期内，公司严格按照药品研发管理内控制度与相关管理规范开展工作，取得了较好的研发业绩，在研发管理方面不存在重大的控制漏洞。

8.质量管理公司视产品质量为企业生命，高度重视质量管理工作，严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，落实《药品上市许可持有人制度》，严格履行药品上市许可持有人义务，建立了较完善的药品生产质量管理体系，并根据政策环境变化不断进行修订。公司从源头进行质量把控，原辅料的采购流程严格按照公司制定的《物料的采购》及《物料供应商的评估和批准操作规程》等程序执行，物料供应商均经质量部门定期审计，审计合格后才准予采购。在仓储方面，建立各类物料仓储操作规程20余项，严格按照操作规程对各类物料进行验收、储存、发放，保证生产所用物料的质量和正确使用。

药品生产过程均严格按照 GMP 规范要求执行，按照国家批准的工艺进行生产，建立相关操作规程并严格执行，配备质量保证人员对生产过程进行全程监督，保证产品质量。公司选择的药品运输商均经审计和确认，能保证产品运输过程的储存条件。

报告期内，公司一工厂顺利通过增加1103车间片剂生产线的药品生产许可证变更检查；二工厂顺利通过原料药（别嘌醇、甲巯咪唑）的 GMP 符合性现场检查。截至报告期末，公司所有生产线包括片剂、硬胶囊剂、原料药均通过 GMP符合性检查，为公司生产上市的产品提供了可靠的质量保证。

报告期内，公司在质量管理方面不存在重大的控制漏洞。

9.安全环保管理

公司是新型的现代化制药企业，秉持绿色可持续发展观念。公司所有的建设项目均编制了环境影响因素评价的报告书或报告表，通过了环保主管部门组织专家竣工现场验收；生产过程中产生的危险废物均委托有资质的危险废物经营单位

14/17无害化处理，污水处理站、废气净化装置均有专业的操作人员24小时运行，废

水、废气和噪声均能稳定达标排放。公司每年都加大安全环保方面的投入，确保达到国家相关标准要求。

公司取得了相关部门颁发的《排污许可证》、通过了环境管理体系 ISO14001、

职业健康安全管理体系 ISO：45001-2018、《安全生产标准化三级企业证书》。各部门责任人签订了《职业健康安全环保工作目标责任书》，层层落实职业健康安全环保主体责任。在日常经营活动中制定了一系列安全标准化管理制度、安全操作规程，注重对员工的安全教育培训，督促员工严格按照安全操作规程执行，定期检查安全设施的运营状况。报告期内，公司无重大安全、环保事故。

报告期内，公司在安全环保管理方面不存在重大的控制漏洞。

10.子公司管理

为加强公司对子公司的管理，确保子公司规范、高效、有序运作，促进子公司健康发展，降低子公司经营风险，优化公司的资源配置，维护公司和全体投资者利益，公司根据《公司法》《证券法》等法律、法规、规范性文件以及《公司章程》规定，制定了《子公司管理制度》。

报告期内，公司仅有一家子公司，即全资子公司南京德源药业有限公司，主要从事化学药物研发工作。公司根据《公司法》《公司章程》《子公司管理制度》等相关规定，对子公司实施管理控制，一是按照相关法律规定，指导子公司健全法人治理结构，确保子公司合法经营；二是督促子公司的对外担保、信息披露、关联交易等重大事项向公司报告；三是定期或不定期实施对子公司的审计监督，确保子公司与母公司协同发展。

报告期内，公司在子公司管理方面不存在重大控制漏洞。

11.关联交易

公司已建立了《关联交易管理制度》，明确界定了关联交易的原则、关联方、关联交易事项的范围、交易价格的确定、交易事项的审议程序等内容。

报告期内，公司发生的关联交易为日常性关联交易事项，主要是向江苏中金玛泰医药包装有限公司采购药品生产用包装材料。上述关联交易已严格按照《公司章程》《关联交易管理制度》等规定履行了关联交易决策程序，确保关联交易定价公允，不存在损害公司及其他非关联方股东，特别是中小股东利益的情形。

15/17报告期内，公司在关联交易管理方面不存在重大控制漏洞。

12.对外担保

《公司章程》及《对外担保管理制度》中对公司的担保行为进行严格控制，对担保原则、担保标准和条件、担保责任等相关内容已作了明确规定，对担保合同订立的管理较为严格，能够及时了解和掌握被担保人的经营和财务状况，以防范潜在的风险，避免和减少可能发生的损失。

报告期内，公司未发生对外担保事项，在对外担保方面不存在重大的控制漏洞。

13.募集资金保管与使用为加强和规范募集资金管理，提高资金的使用效率，公司制定了《募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用、投资项目管理、项目变更、募集资金使用情况的监督以及信息披露均做了明确规定，充分保护投资者的利益。

报告期内，公司无募集资金保管、使用相关事项，在募集资金保管、使用方面不存在重大的控制漏洞。

14.重大投资活动

《公司章程》及《对外投资管理制度》对公司对外投资的原则、组织机构及

审批权限、投资决策管理、投资的转让和收回、财务管理及审计、信息披露等做出了明确的规定。

报告期内，公司的投资事项主要是以自有闲置资金进行委托理财。上述投资决策是公司根据当前市场状况，结合公司实际情况，并在充分考虑风险因素的基础上作出的投资决策，有利于实现公司资金的保值增值，保障股东的利益。

报告期内，公司发生的以自有闲置资金进行委托理财，已严格按照《公司章程》《对外投资管理制度》等规定认真履行了对外投资决策程序和信息披露义务。

报告期内，公司在投资管理环节不存在重大控制漏洞。

15.信息披露

公司建立了《信息披露事务管理制度》《年报信息披露重大差错责任追究制度》《内幕信息知情人登记管理制度》《信息披露暂缓、豁免管理制度》等有关信

息披露内控制度并严格执行。上述制度明确了公司重大信息的范围和内容、责任划分、工作流程和保密责任，确保信息披露工作的准确及时、渠道畅通。

16/17报告期内，公司严格按照《信息披露事务管理制度》等相关规定，遵守信息

披露的“公开、公平、公正”原则，真实、准确、完整、及时地履行信息披露义务，持续提高信息披露质量。公司加强内幕信息管理，做好信息披露前的保密和内幕知情人登记备案工作，从源头上防范泄露内幕信息，保证所有股东有平等获取信息的权利和机会；公司高度重视投资者关系管理工作，通过搭建多元沟通渠道，通过专线电话、邮箱、传真、官网投资者关系栏目，以及接待现场调研、举办线上交流会与年度业绩说明会等方式，持续与投资者互动，提升投资者对公司的认知度。报告期内，公司共披露公告118条，其中临时公告112条，定期报告

6条，公告信息及时、准确、完整，在信息披露方面不存在重大控制漏洞。

五、内部控制缺陷认定及整改情况

1.财务报告内部控制缺陷认定及整改情况

根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，截至2025年12月31日公司不存在财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。

2.非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况

根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，截至2025年12月31日未发现公司非财务报告内部控制重大缺陷和重要缺陷。

六、其他内部控制相关重大事项说明公司无其他内部控制相关重大事项的说明。

江苏德源药业股份有限公司董事会

2026年3月5日