近日，国家药品监督管理局核准签发了白云山星群（药业）股份有限公司（以下简称“星群药业”）关于阿法骨化醇软胶囊（商品名“奥司惠”）的《药品补充申请批准通知书》，确认该药品0.25μg与0.5μg两种规格均成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。星群药业成为该品种国内第三家通过此项评价的企业，并且是首家同时拥有双规格过评的厂家。这标志着星群药业在该药品的研发、生产与质量控制全链条体系达到行业先进水平，也为临床用药提供了更为科学、规范、优质的选择。

“阿法骨化醇软胶囊”作为活性维生素D3的重要衍生物，是治疗骨质疏松症、维生素D代谢异常等疾病的基础药物之一，在促进肠道钙吸收、调节骨代谢、改善骨密度方面疗效确切。

本次通过的0.25μg与0.5μg两种规格，能够更好地满足不同病程阶段、不同治疗需求患者的个体化用药方案，为临床医生提供了更丰富的剂量调整空间，有助于实现更精准的剂量管理和更优的治疗效果，既保证疗效又降低高钙血症等不良反应风险。

该品种一致性评价研究工作过程充满挑战。在研发阶段，原研产品处方工艺复杂，API的溶解工艺和制剂成型工艺是关键技术壁垒。星群药业研发团队通过先进的技术和大量的处方工艺筛选，成功攻克了原料药极微量导致的分布均一性难题，并采用独特的制丸干燥工艺，确保了产品与原研药高度一致。整个项目过程中，研发、生产、质量多部门紧密协作，克服了时间紧、标准高的重重压力，最终高质量完成，展现了高效的研发转化能力和严格的质量管控体系。

未来，星群药业将继续以更加优质、高效的产品和服务，为医药事业的发展贡献力量。

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内容来源：白云山星群   

广药白云山

(白云山 动态宝)