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12月7日，国家医疗保障局公布2025年国家医保药品目录调整结果，轩竹生物自主研发的1类创新药CDK4/6抑制剂——吡洛西利片（商品名：轩悦宁）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录。此次纳入医保，将显著提高吡洛西利的可及性，减轻患者经济负担。吡洛西利是中国首个且目前唯一获批用于激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌后线单药治疗的CDK4/6抑制剂，为多线治疗失败后的难治性患者提供了关键治疗选择。

     01 填补后线治疗空白

 吡洛西利此次医保准入成功，标志着中国晚期乳腺癌治疗迈出重要一步，成功填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗缺乏标准方案的临床空白。BRIGHT-1研究显示，吡洛西利单药治疗既往多线治疗失败的晚期乳腺癌患者，中位无进展生存期（PFS）达到11个月，中位总生存期（OS）长达29个月。

对于晚期乳腺癌患者，后线治疗通常面临方案有限、疗效不佳的困境。吡洛西利的出现，为这些患者提供了全新的希望。

02 联用治疗优势显著

除后线单药治疗外，吡洛西利在内分泌治疗后出现疾病进展的晚期乳腺癌患者，治疗中也展现出显著优势。BRIGHT-2研究证实，吡洛西利联合氟维司群能显著延长患者中位无进展生存期至17.5个月；在降低疾病进展或死亡风险方面表现突出，对肝转移患者风险降低57.3%，对原发内分泌耐药患者风险降低更高达66.3%，降低脑转移发生风险83.3%。吡洛西利独特的CDK2/4/6/9多靶点抑制机制，在实现优异疗效的同时，血液学毒性和胃肠道反应发生率较低，≥3级腹泻发生率仅为6.4%，大大保障了患者用药安全。

    03 大幅提高用药可及性

吡洛西利进入国家医保目录，意味着原本需要自费的患者现在可以享受医保报销，将极大缓解患者的经济压力。以往，许多患者因经济原因无法获得最合适的治疗，如今这一障碍得以显著降低。

根据临床数据，中国乳腺癌年新发病例约35.72万例，其中约70%为HR+/HER2-亚型。吡洛西利的医保覆盖，将惠及大量晚期乳腺癌患者。

此外，吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗适应症上市申请已年中成功获受理，标志着其即将完成晚期HR+/HER2-乳腺癌全周期治疗布局，将为更多患者带来更系统、更全面的治疗方案与健康保障。

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(四环医药)