格隆汇4月20日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)自主开发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)联合安罗替尼(商品名：福可维®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。这是该联合疗法获批上市的第4项适应性，此前已在国内获批一线小细胞肺癌、≥二线子宫内膜癌、一线肾细胞癌适应症。

贝莫苏拜单抗是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单抗，此次是其获批上市的第5项适应症。安罗替尼是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此次是其获批上市的第11项适应症。

此次获批是基于TQB2450-Ib-02临床研究取得的优异数据，研究结果显示：主要终点客观缓解率(ORR)达72.41%，10.34%的受试者最佳疗效达到完全缓解(CR)，前线化疗史对受试者的ORR无明显影响，未出现新的安全性风险。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期(PFS)尚未达到。