上证报中国证券网讯4月21日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，由百时美施贵宝公司申报的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已获得受理。瑞普替尼(repotrectinib)是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

该药本次申报上市的适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤成人患者。该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。针对该项适应症，瑞普替尼此前已经被CDE正式纳入优先审评。而针对既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤，瑞普替尼已经被CDE纳入突破性治疗品种。