上证报中国证券网讯7月21日晚，赛诺医疗公告称，其自主研发的新型药物洗脱支架系统(DES)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准(PMA)。

这是国产三类高端植入医疗器械在美国FDA通过上市前批准(PMA)路径取得的首个附条件批准，标志着国产冠脉支架出海取得重要里程碑进展。

根据公告，该产品基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，其设计目标区别于传统支架仅抑制平滑肌增生，而是旨在加速患者创伤愈合和血管内皮的功能性恢复。通过专利的精准药物控释技术和支架表面涂层处理，该产品力图在降低再狭窄率的同时，减少传统药物涂层支架可能带来的远期不良事件风险，提升长期安全性。

该产品拥有全球专利布局，其Pioneer系列国际化上市前临床研究在中国、美国、日本、欧洲等地的逾100家顶尖临床机构同步开展，并以国际金标准产品(如雅培Xience、波士顿科学Promus、美敦力Resolute Integrity支架)作为对照，研究成果已多次发表于《Circulation》《Eurointervention》等国际顶级医学期刊。

据披露，赛诺医疗于2021年12月正式向FDA提交该支架系统的注册申请;2023年8月，顺利通过FDA针对高风险医疗器械(III类)的上市前现场检查(结果为VAI，自愿行动项);2025年3月底，FDA再次对公司进行上市批准前现场审核。近日，公司收到通知，该产品已通过FDA的技术性评审，获得附条件批准。