事件：中国时间2025年10月10日下午，中国政府网发布：李强签署国务院令-公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起施行。

分析：

《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康：

1、明确生物医学新技术定义，提供清晰的应用管理边界：《条例》定义了生物医学新技术存在“生物医学”和“新技术”等方面的特殊因素，明确的定义为企业后续的产品开发及临床应用提供了清晰的边界；

2、建立明确的临床前-临床研究-应用转化的衔接路径及商业化出口，生物医学新技术的临床研究数据作为后续药品申报材料在具有相关实践基础上也同样“未来可期”；

3、明确的准入标准进一步规范行业发展；

4、CGT领域‘双轨制’管理模式下技术轨具备独立发展广阔空间。。

结论：

此次《条例》的颁布作为重大行业政策支撑及利好，标志着中国在基因编辑、干细胞、体细胞治疗技术等前沿生物医学新技术领域，从过去相对模糊的监管状态，迈向了权责清晰、路径明确的规范化发展新阶段；同时规范了生物医学新技术临床研究与转化应用的要求和流程，对临床研究机构、生物技术企业及整个产业生态的深远影响，以制度保障促进医学进步，推动医疗技术创新及行业高质量发展。

国内相关企业：1、基因编辑：西藏药业、信立泰、百奥赛图-B、和元生物、南模生物、金斯瑞生物科技、博腾股份、华大基因等；2、细胞治疗：阳光诺和、悦康药业、百利天恒、康方生物、云顶新耀、传奇生物等。

参考研报

20250927-华福证券-体内基因编辑：有望实现一次给药终身起效的“帝之手”，关注西藏药业