精准检测感染诊疗再添“指南针”！近日，国家正式发布《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》（GB/T46943—2025）。

这是我国病原宏基因组高通量测序（mNGS）领域的首部国家标准，不仅为技术临床应用划定了统一标准，更标志着病原宏基因组高通量测序从此迈入规范化、高质量发展的全新阶段。新规到底明确了哪些核心要求？如何落地到临床检测全流程？这份干货速递，帮你快速读懂！

明确适用范围，划清检测边界01

新规明确适用于临床检验实验室使用高通量测序技术开展mNGS的性能确认，同时也清晰划定了排除范围：不适用于生物纳米孔、固态纳米孔等单分子病原测序，以及靶向探针杂交捕获、多重引物扩增技术建立的病原测序的性能确认，让实验室开展检测有了明确的参照标准。

规范全流程确认，筑牢检测质量防线02新规的核心亮点，在于对mNGS检测前的性能确认环节进行了全流程规范，明确了5大关键环节的确认要求，同时给出了核心性能指标的验证方法，从源头保障检测结果的准确、稳定、可靠。1. 样本采集运输及保存：需选用新鲜标本提取核酸，无法随到随检时需及时分装并按标本特性妥善保存；实验室需结合实际临床场景，对不同标本类型、病原体的稳定性进行确认，避免样本因素影响检测结果。2.标本前处理及核酸提取：临床应用前，需对拟采用试剂的核酸产量、纯度、完整度，以及重复性、批间差异进行全面确认，为后续检测筑牢基础。3.文库制备：文库质量直接决定测序数据质量，新规要求明确文库片段长度分布、纯度、浓度及总量，同时确认文库制备试剂的重复性和批间差异，确保测序数据可靠。4.测序仪器及试剂：实验室需完成测序仪器及试剂的测序覆盖率、平均深度、准确率、重复性等指标的性能确认，保障测序环节的稳定性。5.生物信息学分析流程：围绕病原谱范围内物种的临界点建立展开确认，临界点需结合实验室背景污染情况（含批次内、批次间污染）确定，确保生信分析结果精准。除此之外，新规还对检测流程的精密度、LoD、稳定性、分析特异性和准确度等核心性能指标，给出了明确的验证方法，为“检测结果互认”提供了有力支撑，让规范化检测真正落地可行。安图生物助力国家标准落地实施03面对mNGS领域规范化、高质量发展的新要求，一个经过充分性能验证、流程稳定、结果可靠的完整检测方案，成为实验室的核心需求。安图病原宏基因测序检测方案，基于自主研发的Sikun系列测序平台，搭配全自研检测试剂盒，打造了从核酸提取、文库构建、上机测序，到数据分析、报告出具的全流程自动化解决方案，完美契合新规要求，助力实验室轻松实现合规检测。其中，Sikun系列基因测序仪（国械注准2）涵盖Sikun 2000、Sikun1000、SiKun 500三款机型，采用芯片表面DNA扩增的荧光测序及算法技术，兼具准确率高、速度快、性能稳定的优势；搭配多种规格测序芯片及配套试剂，支持不同测序读长，数据产出覆盖3Gb~200Gb，最快3.5h即可完成测序，全面适配临床实验室的多样化需求。安图生物病原宏基因测序检测方案还具有以下特点：

• 全面覆盖：无偏倚检测30000+种病原微生物、5000+种耐药基因及4000+种毒力因子，实现临床病原体全覆盖，无需担心漏检风险。
• 高效便捷：全自动化实验和分析系统，操作简单便捷，交付周期最快11小时，助力临床快速明确病因、精准诊疗。
• 高敏感性：通过干、湿实验有效去除人源干扰，结合RNA富集和优化DNA提取技术，大幅提升检测敏感性，精准捕捉低丰度病原体。
• 高准确性：搭载自研临床级别数据库和多重鉴定算法，精准区分物种，避免误判，让检测结果更可靠。
• 严格质控：配备特有内标和阴阳质控品，实现检测全流程质量监控，进一步提升报告准确性，契合新规质控要求。

作为精准诊疗领域的重要里程碑，这部国标为临床实验室开展mNGS检测提供了清晰的“性能确认指南”，从根本上破解了以往检测流程不统一、结果可靠性不足的行业痛点，为后续检测结果互认、技术规模化应用筑牢了基础。安图生物将聚焦精准检测领域，以创新技术响应标准，以扎实产品筑牢质量防线，守护患者生命健康。点击这里阅读文件原文

(安图生物 动态宝)