格隆汇12月12日丨拨康视云-B(02592.HK)宣布，于2025年12月10日，公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品及药物管理局成功举行第2期临床试验后会议(「第2期临床试验后会议」)，该会议涉及CBT-004的临床开发，而CBT-004为一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于紫外线照射过度者及年长者。

于第2期临床试验后会议上，美国食品及药物管理局就下列事项提供意见回馈：药物稳定性及规格研究、支持向美国食品及药物管理局提交拟议新药申请(「新药申请」)所需的非临床研究，以及CBT-004第3期临床研究的设计及终点。其中，美国食品及药物管理局与Cloudbreak USA就以下事项达成共识：将充血症状减轻作为CBT-004获批的主要终点，其统计学及临床意义，并将症状缓解作为潜在的共同主要终点。

第2期临床试验后会议乃基于2025年5月完成的第2期临床试验结果及2025年7月完成的临床试验报告而举行，该报告显示CBT-004在受试者中具有安全性且耐受性良好，并达到主要疗效终点及若干次要疗效终点。尤其是，第2期临床试验结果显示CBT-004在减轻结膜充血方面具疗效，首次用药后最快7天即可见效。于28天治疗期间，亦观察到包括灼热或刺痛感、搔痒及异物感等症状获得改善，部分症状改善效果在停药后4周仍维持显著。治疗期间出现的不良事件均属轻微且暂时性，并无被视为与研究药物相关。

公司认为，成功举行第2期临床试验后会议标志着CBT-004临床开发取得重大进展，尤其是推动其进入第3期临床研究，为CBT-004新药申请及获批后的商业化铺平道路。