投资要点

本文详细研究了美国、日本两大医疗暨仿制药市场的发展历史和现状，两国经验表明，高质量仿制药的使用受到政策鼓励，是老龄化进程中的必然选择。美国是全球最大的仿制药消费国，美国仿制药行业经历了三个主要阶段：宽松管理，初步萌芽；严格控制，缓慢推进；有序监管，高速发展。1984 年通过的《Hatch-Waxman 法案》对推动美国仿制药发展起到关键作用，不仅建立了现代仿制药的审批制度和流程，对适用于药品的专利法也做出了重大的更改，推动了美国仿制药替代原研之路。日本医药市场仿制药占比相对于其他发达国家显著偏低，2002 年开始，日本政府出台了一系列鼓励仿制药使用的政策，计划到2018 年3 月底将仿制药的销量份额提高至60％或更高。

仿制药的定价与其竞争结构相关，质量符合标准的生产厂家增多的过程也是逐步降价的过程。首仿药售价略低于原研药，第二款仿制药上市后价格会迅速下降到原研药一半以下，因此首仿药是仿制药企业获得利润的重要来源。国内仿制药质量提升，一方面会冲击原研药的定价策略，另一方面国产仿制药的竞争，使药物价格整体呈现下降趋势。

随着文号积压的清理完毕和优先审批、一致性评价的推出，中国仿制药政策很可能与国际接轨。长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位，其因素无外乎：“人优我劣” ，“人有我无”，“人先我后”，针对以上痛点，近年来，我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。

短期来看，中国优质仿制药存在进口替代机会：通过一致性评价的优质国产仿制药将凭借优良的品质和较低的价格赢得更多市场份额，受益标的如华东医药、信立泰等；长期来看，质量、价格、品种线的丰富度是决定企业竞争力的核心。未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价，专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失，仿制药行业集中度会进一步提高。三类标的值得投资者关注：1）出口转内销企业（如华海药业、普利制药）；2）质量有保证的“价格杀手”（如科伦药业、乐普医疗）；3）工商联动的行业龙头（如上海医药、华润双鹤）。

风险提示：控费降价等行业政策激进程度超预期；一致性评价进度慢于预期。