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华润双鹤:III期临床完成后国内销售,国外申报未开展

九方智讯 09-29 12:16

9月12日有投资者向华润双鹤(600062)提问:公司 2.2 类司美格鲁肽注射液的降糖适应症 III 期临床正在按计划开展,预计年内完成;请问 三期结束如果疗效没有问题 就可以正常销售了么?国内还是国际都可以么?

美国FDA(即“美国食品药品监督管理局”)关于同意DC50292A片)此药在美国的试验一切正常么?预计何时能出结果?

9月29日公司回答表示:感谢您对公司的关注!公司将在完成司美格鲁肽注射液降糖适应症的 III 期临床试验,并经国家药品监督管理局审评获得《药品注册证书》及通过GMP符合性检查后在国内进行销售,该药品目前尚未开展国外申报工作。目前DC50292A片已在中国开展I期临床试验,后续公司将根据临床试验数据,适时筹划在美国的临床研究。

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