证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2025－051

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司

通过 GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到安徽省药品监

督管理局颁发的《药品 GMP符合性检查告知书》(编号：皖药〔2025〕

084号)，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

被检查单位名称：安徽双鹤药业有限责任公司

检查地址：安徽省芜湖市三山经济开发区天成路2号

检查范围及相关车间、生产线：

检查范围车间生产线

小容量注射剂 三车间 H线

大容量注射剂(直立式聚丙烯

输液袋)[碳酸氢钠林格注射 五车间 V线

液(国药准字 H20249422)]

检查时间：2025年2月25日至2月28日

结论：符合要求本次检查为新建三车间H线药品GMP符合性检查合并开展碳酸

氢钠林格注射液上市前药品 GMP符合性检查。前述生产线的投入为人民币1029.51万元。

二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能生产车序年产

间/生产代表品种适应症号能线名称

(1)各种原因所致的失水，包括低

渗性、等渗性和高渗性失水；(2)

4000高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用氯化钠注射

1 三 车 间 等渗或低渗氯化钠可纠正失水万支H 液线 / (10ml:90mg) 和高渗状态；(3)低氯性代谢性碱年中毒；(4)外用生理盐水冲洗眼

部、洗涤伤口等；(5)还用于产科的水囊引产。

6000用于循环血容量及组织间液减

2 五 车 间 碳酸氢钠林万袋V 少时细胞外液的补充，代谢性酸线 / 格注射液年 中毒的纠正。

三、同类产品的市场状况

(一)氯化钠注射液

氯化钠注射液为临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品。

国内市场，根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钠注射液(10ml:90mg)生产厂家有 68家(含安徽双鹤)。

根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氯化钠注射

液(10ml:90mg)销售总额(终端价)为 12.65亿元人民币，其中市场份额

排名前5名的企业及其市场份额分别为大冢制药67.10%，湖北科伦药业5.99%，河北天成5.63%，山东齐都5.23%，浙江天瑞4.66%。

公司氯化钠注射液(10ml:90mg)2024年销售收入为1431.23万元。(二)碳酸氢钠林格注射液碳酸氢钠林格注射液由株式会社大塚製薬工場于2008年3月在

日本上市，商品名 BICANATE Injection，国内无原研地产化。根据全球 71国家药品销售数据库显示，2023年 BICANATE Injection全球销售额为260.78万美元。

国内市场，根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的碳酸氢钠林格注射液生产厂家有17家(含安徽双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场碳酸氢钠林格注射液销售总额(终端价)为1.46亿

元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药

74.29%，四川科伦药业23.29%，西安万隆制药1.39%。

四、对公司的影响

公司本次通过药品 GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合 GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2025年5月28日