证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2025－078

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司

通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)收到浙江省药品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药《药品GMP符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：

一、告知书相关信息

原料药(非诺贝特酸胆碱):103

检查范围及相关201原料药(阿齐沙坦):103车间车间车间，非诺贝特酸胆车间、生产线101车间，阿齐沙坦生产线碱生产线告知书编号浙2025第0173号浙2025第0174号被检查单位浙江新赛科药业有限公司名称检查地址浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路33号检查时间2025年7月1日

该公司原料药(非诺贝特酸胆该公司原料药(阿齐沙坦)：103

结论碱)：103车间201车间，非诺车间101车间，阿齐沙坦生产贝特酸胆碱生产线的生产和质线的生产和质量管理符合《药量管理符合《药品生产质量管品生产质量管理规范》(2010年理规范》(2010年修订)的要求。修订)的要求。

本次药品 GMP符合性检查，是非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药上市前的首次药品 GMP符合性检查。该检查项目系依托原有厂房、设备所做增加品种检查，未额外投入资金。

二、本次检查所涉生产线及产品情况

序生产车间/年产能代表品种适应症号生产线名称

是一种调血脂的药物，用于降低重

103 非诺贝特1 车间 2.68 度高甘油三酯血症患者的甘油三酯201 吨 酸胆碱车间 (TG)水平以及原发性高胆固醇血症

原料药或混合型血脂异常患者的治疗

103 是一款血管紧张素 II 受体拮抗剂2 车间 1.5 阿齐沙坦101 吨 (ARB)类抗高血压药物，用于治疗高车间 原料药

血压症

三、同类产品的市场状况

根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息显示，目前在 CDE原辅包登记信息公示平台上登记非诺贝特酸胆碱原料药的生产企业共有9家(含浙江新赛科)，阿齐沙坦原料药的生产企业共有13家(含浙江新赛科)。公司尚无法从公开渠道获知非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响

公司本次通过药品 GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合 GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2025年9月3日