证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2026－044

华润双鹤药业股份有限公司

关于复方聚乙二醇(3350)电解质散获得药品注册证书的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方聚乙二醇

(3350)电解质散(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情

况公告如下：

一、批件主要内容

药品通用名称：复方聚乙二醇(3350)电解质散

药品名称 英文名 /拉丁名：Polyethylene Glycol (3350) and

Electrolytes Powder剂型散剂注册分类化学药品3类

规格 6.9g/袋

证书编号 2026S02080

药品批准文号 国药准字 H20264783

申请事项药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，审批结论经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书、标签按所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

上市许可持有人华润双鹤药业股份有限公司生产企业华润双鹤药业股份有限公司

二、药品相关情况

复方聚乙二醇(3350)电解质散用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘。用于治疗5岁至11岁儿童粪便嵌塞，即顽固性便秘伴直肠和/或结肠粪块堆积。

公司于2023年1月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年7月22日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年7月29日获得受理通知书，并于2026年6月17日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币493.77万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

复方聚乙二醇(3350)电解质散由Norgine公司研制开发，于1995年

12月在英国获批上市，商品名为“MOVICOL”，未在中国上市。根

据全球71国家药品销售数据库显示，2025年复方聚乙二醇(3350)电解质散全球销售额为12.44亿美元，其中“MOVICOL”的销售额为4.02亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方聚乙二醇(3350)电解质散生产企业有23家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场复方聚乙二醇(3350)电解质散销售总额(终端价)为1976万元人民币，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为舒泰神(北京)生物制药99.95%，重庆迈川医药科技0.05%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2026年7月2日