证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2026－064

华润双鹤药业股份有限公司

关于洛莫司汀胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，由华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)作为境内代理人申报的洛莫司汀胶囊(以下简称“该药品”)获得国家药品监

督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称：洛莫司汀胶囊药品名称

英文名/拉丁名：Lomustine Capsules剂型胶囊剂

注册分类化学药品5.1类

规格 40mg

证书编号 2026S03087

药品批准文号 国药准字 HJ20260073

申请事项药品注册(境外生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，审批结论

发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书和标签照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人 名称：Azurity Pharmaceuticals Inc.生产企业 名称：Latina Pharma S.P.A

二、药品相关情况

洛莫司汀胶囊适用于经手术和/或放疗后的原发性恶性脑肿瘤儿童及成人患者。

公司 2024 年初与 Latina Pharma S.P.A 签订《合作协议》，引进洛莫司汀胶囊并作为中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特

别行政区，不包括台湾地区)的独家代理，代理有效期为自中国市场首次商业销售起 5年(若符合条件，可续展 5年)；后 Latina Pharma S.P.A将该药品转让给 Azurity Pharmaceuticals Inc.，公司与 Latina PharmaS.P.A及 Azurity Pharmaceuticals Inc.以协议形式书面确认前述转让及合作。公司于2024年1月31日向国家药监局提交上市许可申请，于

2024年2月5日获得受理通知书，并于2026年8月25日获得国家

药监局批准上市，同时获得6年数据保护期。

截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为人民币222.98万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

洛莫司汀胶囊由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.BMS)研制开发，于 1976年 8月在美国批准上市，商品名为“GLEOSTINE”，现持有人为 Azurity Pharmaceuticals Inc.。根据全球 71国家药品销售数据库显示，2025 年洛莫司汀胶囊全球销售额为 2712.83 万美元，其中“GLEOSTINE”的销售额为 1946.65万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的洛莫司汀胶囊生产企业有4家，均未通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场洛莫司汀胶囊销售总额(终端价)为3425万元人民币，南京制药厂有限公司占比100%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2026年9月2日