证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2025－061

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司

通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到山东

省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(编号：

GMP2025164)，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

被检查单位名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

检查地址：山东省济南市章丘区明水街道利民路1号

检查范围：片剂、硬胶囊剂

生产车间和生产线：固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)

检查时间：2025年4月22日—4月25日

结论：经药品 GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》

(2010年版)的要求

本次检查为新建固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)药品

GMP符合性检查，该车间新建的投入为人民币 2.60亿元(未经审计)。二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能

序生产车间/年产能代表品种适应症号生产线名称固体制剂六

1(30硝苯地平高血压；冠心病；慢性稳定型车间片剂亿片

)控释片心绞痛(劳累性心绞痛)生产线盐酸左氧氟沙星胶囊可用于治

疗成年人(≥18岁)由下列细菌

的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。

1.医院获得性肺炎

2.社区获得性肺炎

3.急性细菌性鼻窦炎

固体制剂六

(4.慢性支气管炎的急性细菌性2车间硬胶2.5盐酸左氧氟亿粒发作囊剂生产沙星胶囊

)5.复杂性皮肤及皮肤结构感染线6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染

7.慢性细菌性前列腺炎

8.复杂性尿路感染

9.急性肾盂肾炎

10.非复杂性尿路感染

11.吸入性炭疽(暴露后)

三、同类产品的市场状况

(一)硝苯地平控释片

硝苯地平控释片由德国拜耳公司研发，于1993年在德国获批上市，商品名为“Adalat”，于 1994年在中国获批上市。根据全球 71国家药品销售数据库显示，2024年硝苯地平控释片全球销售额为6.87亿美元，其中“Adalat”的销售额为 2.46亿美元。国内市场，根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的硝苯地平控释片生产企业有28家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场硝苯地平控释片销售总额(终端价)为49.83亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为拜耳公司65.30%，上海现代制药7.99%，北京红林制药4.71%，南京易亨制药4.56%，双鹤利民3.10%。

公司硝苯地平控释片2024年销售收入为1.47亿元。

(二)盐酸左氧氟沙星胶囊

左氧氟沙星片由日本 Daiichi(第一三共株式会社)研发，于 1994年在日本获批上市，商品名为“Cravit”，于 2000 年在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年左氧氟沙星片全球销售额为 6.29亿美元，其中“Cravit”的销售额为 4387.56万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸左氧氟沙星胶囊生产企业有62家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场盐酸左氧氟沙星胶囊销售总额(终端价)为3.92亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为石药欧意药业22.68%，联邦制药11.83%，海南海神同洲制药

11.27%，扬子江药业集团9.28%，海口奇力制药7.19%。

公司盐酸左氧氟沙星胶囊2024年销售收入为2331.37万元。

四、对公司的影响

双鹤利民本次通过药品 GMP符合性检查，表明其产品生产质量管理符合 GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2025年7月25日